是什么促使你提出这个愿望清单请求?
在进行溶出度F2对比分析时,韩国FDA要求提供“预期F2值+百分位置信区间”,这与EMEA指南一致。许多制药客户需要此功能。然而,JMP目前仅提供“估计F2值+BCa置信区间”。
请描述您希望看到的新功能或改进功能或解决方案。
目前无需添加其他材料。
如果提供这项新功能,对您和/或其他用户来说有什么价值?
如果 JMP 支持预期 F2 + 百分位 CI,韩国的制药客户将能够完全在 JMP 内执行符合监管规定的溶出相似性分析,从而无需使用其他软件,并显著提高工作流程效率。
这是外部客户提出的要求吗?
是的。包括安国制药、宝灵制药、Panmix 和大熊制药在内的众多客户都提出了这项需求。事实上,这是韩国市场最常被提及的研发项目。
是否有其他具有类似功能或解决方案的同类软件值得我们关注?
这是否会影响客户的续约、扩展或采用?如果我们不解决这个问题,是否会给客户账户带来风险?
是的,这会直接影响用户采纳。如果没有这项功能,需要遵守韩国FDA和EMEA溶出指南的客户就无法完全依赖JMP进行监管申报,这会使新用户采纳和现有账户续订都面临风险。
您好@HyeWonJung ,感谢您的反馈。Fit Curve 平台已将此功能列入待添加功能清单,并计划在未来的版本中添加。