このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?
溶出F2比較分析を行う際、韓国FDAはEMEAガイドラインと同様に「期待F2 + パーセンタイルCI」を要求しています。多くの製薬企業がこの機能を求めていますが、JMPは現在、推定F2 + BCa CIのみを提供しています。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
現時点では添付する追加資料はありません。
この新しい機能が提供されると、あなたや他のユーザーにとってどのような価値がもたらされるでしょうか?
JMP で期待 F2 + パーセンタイル CI がサポートされれば、韓国の製薬顧客は規制に準拠した溶出類似性分析を JMP 内で完全に実行できるようになり、代替ソフトウェアの必要性がなくなり、ワークフローの効率が大幅に向上します。
これは外部顧客からのリクエストですか?
はい。この要望は、安国製薬、保寧製薬、パンミックス、大熊製薬をはじめとする多くのお客様から寄せられています。実際、これは韓国市場から最も頻繁に要望される開発品目です。
この機能やソリューションを備えた、注目すべき競合ソフトウェア パッケージはありますか?
これは、顧客側での更新、拡張、または導入に影響しますか? また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされますか?
はい、これは導入に直接影響します。この機能がなければ、韓国FDAおよびEMEAの溶解ガイドラインに従う必要があるお客様は、規制申請においてJMPを完全に利用することができず、新規導入と既存アカウントの更新の両方がリスクにさらされることになります。
こんにちは、 @HyeWonJungさん。ご要望ありがとうございます。これは既にFit Curveプラットフォームに追加される機能のリストに含まれていますので、今後のリリースで追加することを検討しています。
