Was hat Sie zu diesem Wunschzettel inspiriert?
Bei der Durchführung einer vergleichenden F2-Analyse der Auflösungsparameter verlangt die koreanische Arzneimittelbehörde (Korea FDA) – analog zur EMEA-Richtlinie – die Angabe „Erwarteter F2-Wert + Perzentil-Konfidenzintervall“. Viele Pharmaunternehmen benötigen diese Funktionalität. JMP bietet derzeit jedoch nur den Wert „Geschätzter F2-Wert + BCa-Konfidenzintervall“ an.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion bzw. Lösung, die Sie sich wünschen.
Derzeit sind keine weiteren Materialien anzubringen.
Welchen Nutzen hätte diese neue Funktion für Sie und/oder andere Nutzer?
Wenn Expected F2 + Percentile CI in JMP unterstützt würde, könnten pharmazeutische Kunden in Korea regulatorisch konforme Auflösungsähnlichkeitsanalysen vollständig innerhalb von JMP durchführen, wodurch die Notwendigkeit alternativer Software entfiele und die Workflow-Effizienz deutlich verbessert würde.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Ja. Diese Anfrage wurde von zahlreichen Kunden gestellt, darunter Ahn-Gook Pharmaceutical, Boryung Pharmaceutical, Panmix und Daewoong Pharmaceutical. Tatsächlich handelt es sich um das am häufigsten nachgefragte Entwicklungsprodukt auf dem koreanischen Markt.
Gibt es eine Konkurrenzsoftware, die diese Funktion oder Lösung bietet und die wir kennen sollten?
Wird sich dies auf eine Vertragsverlängerung, -erweiterung oder -einführung bei einem Kunden auswirken, und birgt dies ein Risiko für ein Kundenkonto, wenn wir dieses Problem nicht angehen?
Ja, dies wirkt sich unmittelbar auf die Akzeptanz aus. Ohne diese Funktion können Kunden, die den Auflösungsrichtlinien der koreanischen FDA und der EMEA unterliegen, sich bei ihren behördlichen Einreichungen nicht vollständig auf JMP verlassen, was sowohl Neukunden als auch die Verlängerung bestehender Konten gefährdet.
Hallo @HyeWonJung , vielen Dank für Ihren Wunsch. Diese Funktion steht bereits auf der Liste der geplanten Features für die Fit Curve-Plattform und wird in zukünftigen Versionen berücksichtigt.
