JMP®による生命の複雑さへの取り組み JMP®による生命の複雑さへの取り組み
Life Technologies CorporationのKevin Vedvik、Michael Hobbs、Rica Bruinsma、およびCordes Cooper
グローバルなバイオテクノロジー企業であるLife Technologies™は、科学的および医学的進歩を加速するツールを提供することによって研究者を可能にします。これらのツールの多くは、これらのシステムをインビトロでモデル化するために使用される複雑な生物学的システムまたは単離された構成要素からなる。JMP®Statistical Discoveryソフトウェアは、製品の複雑さを説明および管理するための不可欠なツールとなっています。私達の豊かな理解は私達が私達の顧客のために強固な製造工程を設計するか製品の信頼性を改善するかどうかを提供することを可能にしました。この発表では、最近のバッチで抗体の喪失が観察されたプロジェクトと、再処方によって製品を安定化させるためのアプローチについて説明します。チームは、抗体の損失を最小限に抑える可能性のあるプロセス/製剤の変更を特定するために実験への逐次アプローチを使用しました。分数階乗モデル化とそれに続く応答曲面法設計を使用して、システムを最適化し、改善への道に関して実際的な決定を下しました。新しい配合物はパイロットロットで製造され、製造材料が予測モデルと一致することを検証するために試験された。最後に、新しい定式化が実行され、プロセスの有効性を監視するための管理措置が講じられました。
品質と信頼性
