Effiziente Analyse von Partikelgrößenverteilungen mit nichtlinearen JMP®-Modellen
Rob Lievense, Statistiker, Carlos Paz, Raj Thota und Jack Irwin, Perrigo Company
Partikelgrößenverteilungsanalysen (Partikelgrößenverteilungsanalysen, PSD-Analysen) werden typischerweise für feste Arzneimittel als physikalische Eigenschaften verwendet und beziehen sich auf kritische Qualitätsattribute (CQA) für die Enddosisform. Die Prüfung von Maschensieben bietet sofortige Informationen zu einer bestimmten Charge. Die Analyse solcher Daten kann jedoch unvollständig sein, da der Schwerpunkt auf dem Gewicht liegt, das auf „Ziel“-Bildschirmen verbleibt. Aufwendige Bildschirmtests und Analysen mit den nichtlinearen Modellierungstools ermöglichen eine umfassende PSD-Trenderstellung, ohne dass komplexere Analysegeräte erforderlich sind. Die Werkzeuge wurden verwendet, um zu bestimmen, ob ein Zwischenproduktpulver, das mit zwei unterschiedlichen Herstellungsverfahren hergestellt wurde, äquivalente Partikelgrößenverteilungen aufwies.
