El desarrollo y la validación de métodos analíticos en la industria farmacéutica está evolucionando y ahora se está poniendo más énfasis en comprender el error de medición en un esfuerzo por garantizar que los métodos de análisis sean adecuados para su propósito. El panel de expertos de validación y verificación de USP publicó recientemente un nuevo borrador del capítulo general <1220> "El ciclo de vida del procedimiento analítico". También se publicaron varios artículos de estímulos que proporcionan detalles de los cálculos propuestos para respaldar el desarrollo y la calificación de los métodos analíticos, que incluyen:
- Uso de tasas de clasificación errónea para establecer la incertidumbre de la medición del objetivo.
- Optimización de la precisión del valor reportable y formato de calibración.
- Verificación de que el procedimiento analítico cumple con el Perfil de Objetivo Analítico.
Estos cálculos representan un cambio significativo en comparación con lo que tradicionalmente se ha realizado, y para garantizar la adopción de estos nuevos conceptos, será importante que los científicos analíticos tengan acceso a herramientas fáciles de usar que puedan procesar los resultados y visualizar los resultados. .
Este póster analiza algunos de los cálculos y gráficos detallados en estos artículos de estímulos y muestra cómo se pueden realizar, automatizar y visualizar fácilmente en JMP con el uso de scripts.
