如何驗證插件是否符合 cGMP 環境？大家好，
一位生物製藥CDMO客戶詢問我們是否有在cGMP環境下驗證JMP插件的經驗（見下文）。該插件可對給定的新資料集進行標準曲線擬合分析。客戶擔心的是如何防止最終用戶以某種方式篡改分析結果。
提前感謝您的幫助。
菲爾
「你之前和其他用戶討論過驗證問題嗎？我基本上已經對我的插件進行了加密，並做好了所有IT方面需要注意的密碼和版本控制工作，但到了測試階段，我們不確定如何證明這些加密措施不會被篡改。”
雖然要巧妙地修改插件來篡改結果非常困難，但用戶完全可以刪除插件中的腳本，從而徹底破壞插件！
我的腳本受到很好的保護和跟踪，但插件本身有漏洞。
我們基本上就是這麼寫的：如果用戶產生的報告與測試中的報告一致，那麼他就不可能篡改過外掛程式。不過我不確定這招能不能行得通！
關於如何捍衛這一部分，有什麼建議嗎？
回覆：如何驗證 cGMP 環境下的插件？謝謝你，馬丁。
我同意。
問候，
菲爾
回覆：如何驗證 cGMP 環境下的插件？嗨，菲爾，
驗證過程中需要考慮的一個因素是版本控制系統，它可以追蹤變更並將檔案保存在單獨的伺服器上。這與 Malcolm 所說的類似，只是更複雜，適用於長期使用。在受監管的環境中，您需要建立版本，以便改進程式碼或建立子版本。一方面，這些變更需要追蹤；但更重要的是，即使幾十年後（例如在航空航天行業），您通常仍然需要能夠獲得與特定已驗證應用程式完全相同的流程。
你肯定不希望將外掛程式的原始碼或路徑資訊（以可編輯文字的形式）分享給最終用戶。你的加密措施應該可以防止這種情況發生。
遺憾的是，我經常看到（在我看來）雖然有驗證要求，但卻沒有使用版本控制系統。版本控制系統除了提供驗證要求外，還能確保在發生任何中斷或系統故障時，利用冗餘伺服器系統進行備份。
問候，
馬丁
回覆：如何驗證 cGMP 環境下的插件？謝謝你，馬爾科姆。
這真是個好主意。
問候，
菲爾
回覆：如何驗證 cGMP 環境下的插件？嗨，菲爾，
如果您的客戶擔心插件程式碼被篡改的風險，那麼另一種方法是建立一個自訂選單，該選單存取共用磁碟機上的一個 JSL 文件，使用者對該文件擁有讀取權限。這樣，使用者就無法更改來源 JSL 檔案。
馬爾科姆
回覆：如何驗證 cGMP 環境下的插件？謝謝你，彼得。
是的，我們（JMP）絕對不想承擔任何驗證責任。
我只是想了解其他客戶是如何處理這項需求的。我知道這位客戶對軟體驗證非常重視。
感謝您的評論。
菲爾
回覆：如何驗證 cGMP 環境下的插件？菲爾：
以下是一些建議：
1. 在任何監管或內部控制環境下，考慮到驗證問題，我認為需要考慮兩個面向：
a. 遵守公司規定的要求（無論外部因素，例如監管機構）。
b. 遵守外部方的要求（這些要求可能有所不同（範圍更廣或更窄？））。
所以我建議客戶先調查這兩種情況。可能已經有一些成文的指導原則，而這些原則是否合理與合規性問題無關。之後，客戶需要想辦法讓 JMP 外掛架構符合規範…讓他們來承擔這部分繁重的工作吧。我最不想做的就是成為客戶的「驗證方法維護者」…我猜 SAS 也不想承擔這個角色吧？
如果缺少上述 a 或 b 項…那麼客戶就可以自由發揮，編寫任何內容，只要至少符合「驗證」這一通用最佳實踐的精神即可。這有點像在產品最終設計完成後再製定規格。給自己留一些餘地，明確操作特性，以及如何證明符合性。
