如何验证插件是否符合 cGMP 环境？大家好，
一家生物制药CDMO客户询问我们是否有在cGMP环境下验证JMP插件的经验（见下文）。该插件可对给定的新数据集进行标准曲线拟合分析。客户担心的是如何防止最终用户以某种方式篡改分析结果。
提前感谢您的帮助。
菲尔
“您之前与其他用户讨论过验证问题吗？我基本上对我的插件进行了加密，并做了所有IT方面的事情，以确保密码和版本信息安全，但到了测试阶段，我们不确定如何证明这些加密措施不会被篡改。”
虽然要巧妙地修改插件来篡改结果非常困难，但用户完全可以删除插件中的脚本，从而彻底破坏插件！
我的脚本受到很好的保护和跟踪，但插件本身存在漏洞。
我们基本上就是这么写的：如果用户生成的报告与测试中的报告一致，那么他就不可能篡改过插件。不过我不确定这招能不能行得通！
关于如何捍卫这一部分，有什么建议吗？
回复：如何验证 cGMP 环境下的插件？谢谢你，马丁。
我同意。
问候，
菲尔
回复：如何验证 cGMP 环境下的插件？嗨，菲尔，
验证过程中需要考虑的一个因素是版本控制系统，它可以跟踪变更并将文件保存在单独的服务器上。这与 Malcolm 所说的类似，只是更复杂，适用于长期使用。在受监管的环境中，您需要创建版本，以便改进代码或创建子版本。一方面，这些变更需要跟踪；但更重要的是，即使几十年后（例如在航空航天行业），您通常仍然需要能够获得与特定已验证应用程序完全相同的流程。
你肯定不希望将插件的源代码或路径信息（以可编辑文本的形式）分享给最终用户。你的加密措施应该可以防止这种情况发生。
遗憾的是，我经常看到（在我看来）虽然有验证要求，但却没有使用版本控制系统。版本控制系统除了提供验证要求外，还能确保在发生任何中断或系统故障时，利用冗余服务器系统进行备份。
问候，
马丁
回复：如何验证 cGMP 环境下的插件？谢谢你，马尔科姆。
这真是个好主意。
问候，
菲尔
回复：如何验证 cGMP 环境下的插件？嗨，菲尔，
如果您的客户担心插件代码被篡改的风险，那么另一种方法是创建一个自定义菜单，该菜单访问共享驱动器上的一个 JSL 文件，并且用户对该文件拥有读取权限。这样，用户就无法更改源 JSL 文件。
马尔科姆
回复：如何验证 cGMP 环境下的插件？谢谢你，彼得。
是的，我们（JMP）绝对不想承担任何验证责任。
我只是想了解其他客户是如何处理这项需求的。我知道这位客户对软件验证非常重视。
感谢您的评论。
菲尔
回复：如何验证 cGMP 环境下的插件？菲尔：
以下是一些建议：
1. 在任何监管或内部控制环境下，考虑到验证问题，我认为需要考虑两个方面：
a. 遵守公司规定的要求（无论外部因素，例如监管机构）。
b. 遵守外部方的要求（这些要求可能有所不同（范围更广或更窄？））。
所以我建议客户先调查一下这两种情况。可能已经有一些成文的指导原则，而这些原则是否合理与合规性问题无关。之后，客户就得想办法让 JMP 插件架构符合规范……让他们来承担这部分繁重的工作吧。我最不想做的就是成为客户的“验证方法维护者”……我猜 SAS 也不想承担这个角色吧？
如果缺少上述 a 或 b 项……那么客户就可以自由发挥，编写任何内容，只要至少符合“验证”这一通用最佳实践的精神即可。这有点像在产品最终设计完成后再制定规范。给自己留一些余地，明确操作特性，以及如何证明符合性。
