Wie validiert man ein Add-in für eine cGMP-Umgebung?Hallo zusammen,
Ein Kunde aus einem biopharmazeutischen CDMO fragt an, ob wir Erfahrung mit der Validierung eines JMP-Add-ins für eine cGMP-Umgebung haben (siehe unten). Das Add-in führt eine Standard-Kurvenanpassungsanalyse für einen gegebenen neuen Datensatz durch. Die Sorge besteht darin, wie verhindert werden kann, dass der Endbenutzer die Analyse verändert.
Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe.
Phil
„Haben Sie die Validierung schon einmal mit anderen Benutzern besprochen? Ich habe mein Add-in verschlüsselt und alle notwendigen Schritte unternommen, damit die IT mit Passwörtern und Versionen zufrieden ist, aber wenn es ums Testen geht, sind wir uns nicht sicher, wie wir beweisen können, dass dies nicht manipuliert werden kann.“
Obwohl es äußerst schwierig wäre, das Add-in subtil zu verändern, um die Ergebnisse zu verfälschen, könnte der Benutzer das Skript im Add-in durchaus löschen und es dadurch im Grunde unbrauchbar machen!
Mein Skript ist sehr gut geschützt und wird nachverfolgt, aber das Add-in selbst ist angreifbar.
Wir schreiben im Prinzip genau das: Wenn der Benutzer einen Bericht erstellt hat, der mit dem Testbericht übereinstimmt, kann er das Add-in nicht manipuliert haben. Ich bin mir aber nicht sicher, ob das durchgeht!
Irgendwelche Tipps, wie man diesen Abschnitt verteidigen kann?
Betreff: Wie validiert man ein Add-in für eine cGMP-Umgebung?Danke, Martin.
Ich stimme zu.
Grüße,
Phil
Betreff: Wie validiert man ein Add-in für eine cGMP-Umgebung?Hallo Phil,
Ein wichtiger Aspekt bei der Validierung ist stets ein (Sub-)Versionskontrollsystem, das Änderungen protokolliert und die Dateien auf einem separaten Server speichert. Dies ähnelt Malcolms Ansatz, ist jedoch für die Langzeitnutzung ausgefeilter. In regulierten Umgebungen müssen Versionen erstellt werden, wenn Verbesserungen vorgenommen oder Unterversionen des Codes angelegt werden sollen. Dies muss einerseits nachverfolgt werden, andererseits besteht oft auch nach Jahrzehnten (z. B. in der Luft- und Raumfahrtindustrie) die Anforderung, exakt dieselbe Routine für eine bestimmte validierte Anwendung wiederverwenden zu können.
Sie sollten den Quellcode des Add-ins und die Pfadinformationen (als bearbeitbaren Text) keinesfalls an den Endbenutzer weitergeben. Ihre Verschlüsselung sollte dies verhindern.
Leider sehe ich (aus meiner Sicht) allzu oft Validierungsanforderungen ohne den Einsatz von Versionskontrollsystemen. Versionskontrollsysteme gewährleisten zudem durch redundante Serversysteme die Datensicherung im Falle eines Ausfalls oder Systemfehlers.
Grüße,
Martin
Betreff: Wie validiert man ein Add-in für eine cGMP-Umgebung?Danke, Malcolm.
Das ist eine wirklich gute Idee.
Grüße,
Phil
Betreff: Wie validiert man ein Add-in für eine cGMP-Umgebung?Hallo Phil,
Wenn Ihr Kunde Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Änderung des Add-in-Codes hat, wäre eine Alternative die Erstellung eines benutzerdefinierten Menüs, das auf eine JSL-Datei auf einem Netzlaufwerk zugreift, auf das die Benutzer Lesezugriff haben. Dadurch können die Benutzer die JSL-Quelldatei nicht verändern.
Malcolm
Betreff: Wie validiert man ein Add-in für eine cGMP-Umgebung?Danke, Peter.
Ja, wir (JMP) wollen absolut keine Verantwortung für die Validierung übernehmen.
Ich möchte gerne erfahren, wie andere Kunden diese Anforderung umgesetzt haben. Ich weiß, dass dieser Kunde sehr viel Wert auf die Validierung von Software legt.
Vielen Dank für Ihre Kommentare.
Phil
Betreff: Wie validiert man ein Add-in für eine cGMP-Umgebung?Phil:
Hier ein paar Gedanken für Sie:
1. Wenn ich an Validierung in einem regulatorischen oder internen Kontrollumfeld denke, sehe ich zwei Aspekte:
a. Einhaltung der vom Unternehmen festgelegten Anforderungen (unabhängig von externen Einflüssen wie beispielsweise den Vorgaben einer Aufsichtsbehörde).
b. Einhaltung der Anforderungen externer Parteien (die unterschiedlich (umfangreicher oder weniger umfangreich?) sein können).
Daher rate ich dem Kunden, zunächst beide Szenarien zu prüfen. Möglicherweise existieren bereits festgelegte Richtlinien, deren Wirksamkeit für die Compliance-Frage irrelevant ist. Anschließend muss der Kunde selbst herausfinden, wie eine JMP-Add-In-Architektur konform gestaltet werden kann – überlassen Sie ihm diese Arbeit. Ich möchte auf keinen Fall die Verantwortung für die Validierungsmethode eines Kunden übernehmen – und ich vermute, SAS möchte diese Rolle ebenfalls nicht übernehmen.
Fehlt Punkt a oder b oben, hat der Kunde freie Hand, etwas zu verfassen, das zumindest dem Grundgedanken der Validierung als allgemein bewährte Vorgehensweise entspricht. Ähnlich wie bei der Erstellung einer Spezifikation, nachdem das endgültige Produktdesign bereits steht. Schaffen Sie sich etwas Spielraum, definieren Sie die Betriebsmerkmale und legen Sie fest, wie Sie die Konformität nachweisen werden.
