지난주의 우편, 우리는 다음과 같은 몇 가지 기능에 대해 논의했습니다. JMP 임상 4.1 임상 시험 자료가 갱신 될 때 신규 및 수정 된 기록을 확인한다. 이러한 도구는 임상 검토를 크게 가속화 할 수 있으므로 임상의, 통계 전문가 또는 데이터 관리자는 검토되지 않은 기록에만 집중할 수 있습니다. 여기에서 JMP Clinical이이를 가능하게하는 방법에 대해 자세히 설명합니다.
아래의 설명을 이해하면 JMP 임상 검토 경험이 가능한 한 효율적이고 쾌적한 지 확인하는 데 많은 도움이됩니다. 프레젠테이션이 조금 기술적 인 것으로 보이더라도 SDTM 또는 ADaM 데이터 세트를 생성하는 팀은 단일 처리 단계를 추가해야합니다 (이미 수행하지 않은 경우). 그렇지 않으면, 우리 대부분은 추가 단계를 기쁜 마음으로 계속 지낼 수 있습니다.
간단히 말해서, 열쇠 .
열쇠는 일반적으로 잠긴 상자 또는 방에 관계없이 무언가에 대한 액세스 권한을 제공합니다. 데이터 세트를 논의 할 때 키는 레코드 또는 데이터 세트 행의 고유성에 대한 통찰력을 제공합니다. 그만큼 CDISC SDTM 구현 가이드에서는 다음 용어를 정의합니다.
자연 키 내용이 데이터 세트의 모든 레코드 (행)를 고유하게 구별하는 하나 이상의 변수입니다. 예를 들어, DM 도메인의 각 행은 다른 주제를 나타내야합니다. 이 경우의 고유 키는 연구 식별자 (STUDYID) 및 고유 주제 식별자 (USUBJID) 일 수 있습니다. 대리 키 행을 고유하게 식별하는 인위적으로 설정된 단일 변수 식별자입니다. 여기에는 xxSEQ 변수가 포함될 수 있습니다. 예를 들어 바이탈 사인 데이터 세트에 200 개의 레코드가 포함 된 경우 행을 고유하게 식별하기 위해 VSSEQ 변수의 번호를 1에서 200까지 지정할 수 있습니다.또는 xxSEQ를 1부터 n까지 셀 수 있도록 xxSEQ를 자연 키의 일부로 만들 수 있습니다 나는 , 여기서 n 나는 제목에 대한 총 레코드 수입니다. 여기서 키는 STUDYID, USUBJID 및 xxSEQ입니다.
그렇다면 왜 이것이 중요한가? 두 스냅 샷의 차이점에 대한 레코드 (행)를 검토하려면이 두 레코드 버전을 함께 연결하는 방법이 필요합니다. 이것은 열쇠가 들어오는 곳입니다. 그렇지 않으면 JMP Clinical은 일치시킬 레코드를 알 수있는 방법이 없습니다. 또한, 특정 레코드에 대한 노트를 저장하거나 액세스하려면 레코드를 반환 할 때 나중에 액세스 할 수 있도록 노트를 정리하는 방법이 필요합니다. 다시 말하지만, 이것은 열쇠가 들어오는 곳입니다.
그러면 사용자가 연구를 위해 모든 데이터 도메인에 대한 키를 JMP Clinical에 어떻게 제공 할 수 있습니까? 이것은 실제로 아주 사소한 것입니다. PROC CONTENTS를 사용한 적이 있다면 데이터 세트의 출력 헤더에 데이터 세트에 대한 다양한 정보가 포함됩니다. 이러한 정보 중 하나는 "SORTED : YES / NO"입니다. 데이터 세트가 정렬 된 경우 (예 : YES), 데이터 세트 변수에 대한 설명 뒤에 PROC CONTENTS 출력에 추가 정보가 제공됩니다. 예를 들어 Nicardipine을 위해 DM 도메인에서 PROC CONTENTS를 사용할 때 "Sortedby STUDYID USUBJID"라는 출력이 표시됩니다. 이 메타 데이터는 SAS 형식의 데이터 세트에 저장됩니다. 데이터 세트 정렬에 사용되는 변수는 JMP Clinical에서 연구용 키를 정의하는 데 사용하는 변수입니다.
그렇다면 이러한 값을 데이터 집합의 메타 데이터에 어떻게 저장할 수 있습니까? 다음 중 하나를 시도하십시오.
PROC SORT 데이터 = DM out = out.DM;
STUDYID USUBJID에 의해;
운영;
또는
데이터 출력 .DM (sortedby = STUDYID USUBJID);
DM 설정;
운영;
연구 도메인에 데이터 세트와 관련된 SORTEDBY 메타 데이터가없는 경우 JMP Clinical은 SDTM 구현 안내서에 제공된 제안 사항에 따라 키를 파생하려고 시도합니다. 그러나 생성 된 키가 주어진 도메인에 대해 최적의 집합이 아닐 수 있습니다.
따라서 제공된 키가 레코드 (행)를 고유하게 정의하지 않으면 어떻게됩니까? 연구가 JMP Clinical에 처음 추가 될 때 고유하게 결정될 수없는 레코드 (행)를 상세하게 설명하는 영향을받는 각 도메인에 대해 중복 보고서가 제공됩니다. 이러한 레코드 (행)는 여전히 JMP Clinical에서 New로 레이블됩니다. 그러나 시스템 또는 사용자 생성 레코드 레벨 노트는 둘 이상의 레코드와 연관됩니다. 겹쳐 질 복제본이 거의없는 경우에는 문제가 없지만 복제본은 잠재적 인 데이터 오류 (실수로 두 번 입력 한 데이터)로 검토해야합니다. 연구 데이터가 업데이트되고 중복이 남아 있으면 JMP Clinical은 이러한 기록을 일치시킬 수있는 방법이 없습니다. 즉, 기록에 변경이 있었는지 여부를 평가할 수 없습니다. 다시 말하면 중복이 거의 없다면이 레코드 (행)를 여러 스냅 샷에서 검토하여 정확성을 확인할 수 있습니다.
다른 중요한 팁 :
(1) 연구를 처음 추가 할 때 중복 된 보고서를 검토하십시오. 각 도메인의 키를 확인하고 중복이 최소 (이상적으로는 존재하지 않음)로 유지되는지 확인하십시오. 그렇지 않으면 검토 기능이 궁극적으로 그렇게 유용하지는 않습니다. 예를 들어 위의 PROC SORT 코드를 사용하여 STUDYID 및 USUBJID만으로 바이탈 징후 (VS) 도메인을 정렬하면 해당 제목에 대한 모든 레코드가 중복으로 간주됩니다. 여기에는 여러 검사 (심장 박동수, 수축기 및 이완기 혈압) 또는 다른 방문에 속하는 기록이 포함됩니다.
(2) (1)을 수행하고 모든 도메인에 대해 많은 중복이있는 경우 JMP Clinical에서 연구를 제거하고 데이터 세트에 더 적절하게 정의 된 키가 적용되면 다시 추가하십시오. 스터디가 새로운 스냅 샷으로 업데이트되거나 레코드 레벨 노트가 생성되기 전에이 단계를 올바르게하는 것이 중요합니다.
(3) 키를 정의 할 수있는 가장 작은 수의 변수를 선택하고 값을 변경할 가능성이없는 변수를 선택하십시오. 레코드가 키를 구성하는 변수 중 하나에 변경 사항이 있으면 해당 레코드를 이전 버전의 레코드와 비교할 수 없습니다. 그러나 모든 레코드에는 고유 주제 식별자 (USUBJID)가 있으므로 주제 수준에서 모든 노트를 볼 수 있습니다. 권장 사항은 CDISC 구현 안내서를 참조하십시오.
(4) (3)을 감안할 때 키의 일부로 의학 코딩에 의존하는 용어 (예 : MedDRA 또는 WHODRUG 기반의 CMDECOD)를 사용하지 않겠습니다. 이것에는 두 가지 이유가 있습니다. 첫째, 의료 코딩을 즉시 이용할 수 없을 수도 있습니다. 이것은 AEDECOD의 가치 누락이 나중에 누락되지 않은 코드 된 용어로 바뀔 수있는 기회를 제공합니다. 또한, 때로는 연구 과정에서, 코딩 된 용어는 임상 팀의 새로운 통찰력에 따라 달라질 수 있습니다. AETERM이나 CMTRT 같은 축 어적 용어를 사용하는 것이 좋습니다.
(5) xxSEQ 변수 또는 STUDYID, USUBJID 및 xxSEQ 세트는 이러한 값이 변경되지 않으므로 사용할 수있는 좋은 키일 수 있습니다. 그러나 xxSEQ 변수는 신중하게 유지되어야 번호가 특정 레코드에 대해 변경되지 않습니다. 예를 들어, CM 데이터 세트에 두 개의 레코드가 있다고 가정하십시오.
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1 ASPIRIN 03-20-1974
2 IBUPROFEN 03-27-1974
실제로 날짜를 기준으로 처음 두 날짜 사이에있는 새 med를 사용하여 쿼리를 통해 업데이트됩니다.
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1 ASPIRIN 03-20-1974
2 IBUPROFEN 03-27-1974
3 비타민 C 03-24-1974
새로운 레코드가 끝나면 (그리고 CMSEQ 시퀀스를 계속 진행하는 것이 중요합니다.) 중요합니다. 또는 레코드가 삭제 된 경우 :
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
2 IBUPROFEN 03-27-1974
3 비타민 C 03-24-1974
순서 번호는 일관성을 유지해야합니다 (즉, 1을 다시 사용할 수 없음). 회사가 xxSEQ를 모든 레코드에 대해 1에서 N까지 또는 1에서 n으로 정의하는 경향이있는 경우 나는 행마다 무엇이든 상관없이 각 주제마다 xxSEQ를 키로 사용하는 것은 좋은 선택이 아닙니다.
(6) 또는 단일 비 -CDISC 변수가 각 도메인에 포함될 수 있으며 SORTEDBY 메타 데이터에 추가 될 수 있습니다. 좋은 선택은 모든 데이터 관리 시스템에서 산출 된 레코드 식별자 변수 출력을 포함 할 수 있습니다.
다음 주에 예제를 자세히 살펴 보겠습니다.
정말 효율적인 임상 리뷰 - JMP Clincal의 환자 프로파일 러 쓴 :
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임상 시험에 대한 효율적인 검토 쓴 :
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