先週の役職、の今後の機能について説明しました。 JMPクリニカル臨床試験データが更新されたときに新規および修正された記録を識別する4.1。これらのツールは臨床レビューを大いに加速し、臨床医、統計学者、またはデータ管理者が未調査の記録に専ら集中することを可能にします。ここでは、JMP Clinicalがこれを可能にする方法の詳細について説明します。
以下の議論を理解することはあなたのJMP臨床レビュー経験が可能な限り効率的で楽しいものになることを保証するのに長い道のりを行くでしょう。プレゼンテーションが少し技術的に見える場合でも、SDTMまたはADaMデータセットの生成を担当するチームは、単一の処理ステップを追加する必要があります（まだ実行していない場合）。そうでなければ、私たちのほとんどは追加のステップに気付かれずに気づかないままでいることができます。
要するに、それはすべてについてですキー 。
鍵は通常、施錠された箱であろうと部屋であろうと、私たちに何かへのアクセスを与えます。データセットについて説明するとき、キーはレコードまたはデータセット行の一意性についての洞察を与えてくれます。の CDISC SDTM 導入ガイドでは、以下の用語を定義しています。
ナチュラルキー内容がデータセット内のすべてのレコード（行）を一意に識別する1つ以上の変数です。たとえば、DMドメインの各行は異なる件名を表す必要があります。この場合の自然なキーは、Study Identifier（STUDYID）とUnique Subject Identifier（USUBJID）です。代理キー行を一意に識別する、人為的に確立された単一変数の識別子です。これには、任意のxxSEQ変数を含めることができます。例えば、バイタル・サイン・データ・セットに200レコードが含まれている場合、行を一意的に識別するためにVSSEQ変数に1から200までの番号を付けることができます。あるいは、xxSEQを1からnまでカウントできるように、xxSEQを自然キーの一部にすることができます。私ここで、n 私件名のレコードの総数です。ここでのキーはSTUDYID、USUBJID、およびxxSEQです。
では、なぜこれが重要なのでしょうか。さて、2つのスナップショットの違いについてレコード（行）を調べるためには、レコードのこれら2つのバージョンを一緒にリンクする方法が必要です。これが鍵が入ってくるところです。そうでなければ、JMP Clinicalはどのレコードを一致させるべきかを知る方法がありません。さらに、特定のレコードのメモを保存またはアクセスするには、後でそのレコードに戻ったときにアクセスできるようにメモをファイルに保存する方法が必要です。繰り返しますが、これは鍵が入ってくるところです。
では、ユーザーはどのようにしてJMP Clinicalに治験の全データドメインへの鍵を提供するのでしょうか。これは実際にはかなり簡単です。PROC CONTENTSを使用したことがある場合は、データセットの出力ヘッダーにそのデータセットに関するさまざまな情報が含まれています。これらの情報の1つが「SORTED：YES / NO」です。データ・セットがソートされている（すなわち、YES）場合、データ・セット変数の記述の後に追加情報がPROC CONTENTS出力に表示されます。たとえば、NicardipineのDMドメインでPROC CONTENTSを使用すると、出力に次の行が表示されます。“ Sortedby STUDYID USUBJID”。 このメタデータはSASフォーマットのデータセットに保存されます。データセットのソートに使用される変数は、JMP Clinicalが試験のキーを定義するために使用するものです。
それでは、これらの値をデータセットのメタデータに保存するにはどうすればよいでしょうか。どちらか試してください。
PROC SORTデータ= DM out = out.DM;
STUDYID USUBJIDによって。
走る。
または
データout.DM（sortedby = STUDYID USUBJID）;
DMを設定します。
走る。
スタディドメインにデータセットに関連付けられたSORTEDBYメタデータがない場合、JMP ClinicalはSDTM実装ガイドに記載されている提案に基づいてキーを導出しようとします。ただし、生成されたキーは、特定のドメインにとって最適なセットではない可能性があります。
それで、供給されたキーがレコード（行）をユニークに定義しないならば、それは起こりますか？この試験がJMP Clinicalに最初に追加されたとき、重複した報告が各影響を受けたドメインについて提供され、一意に決定できないレコード（行）を詳述します。これらのレコード（行）は、JMP ClinicalではまだNewとしてラベル付けされています。ただし、システムまたはユーザーによって生成されたレコードレベルのメモは、複数のレコードに関連付けられます。競合する重複がほとんどない場合、これは問題ない可能性がありますが、重複は潜在的なデータエラー（誤って2回入力されたデータ）として確認する必要があります。試験データが更新され、冗長性が残っている場合、JMP Clinicalはこれらの記録を照合する方法がありません。つまり、レコードに何らかの変更が加えられたかどうかを評価することはできません。繰り返しますが、重複がほとんどない場合は、これらのレコード（行）を正確性を確認するために複数のスナップショットで確認できます。
その他の重要なヒント
（1）最初に試験を追加するときは、重複した報告書を調べてください。各ドメインのキーを識別し、重複が最小限に抑えられていることを確認します（理想的には存在しない）。それ以外の場合、レビュー機能は最終的には可能であるほど有用ではありません。例えば、上記のPROC SORTコードを使用して、バイタルサイン（VS）ドメインがSTUDYIDとUSUBJIDのみでソートされている場合、対象のすべてのレコードは重複と見なされます。これには、複数のテスト（心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧など）や、異なる来院に属する記録が含まれます。
（2）（1）を実行し、すべてのドメインに対して重複が多数ある場合は、JMP Clinicalから試験を削除し、データセットに適切に定義されたキーを適用してからもう一度追加します。 調査が新しいスナップショットに更新されるか、レコードレベルのメモが生成される前に、このステップを正しくすることが重要です。
（3）キーを定義するためにできるだけ少ない数の変数を選択し、値を変更しそうにない変数を選択してください。キーを構成する変数の1つにレコードが変更されている場合、そのレコードを以前のバージョンのレコードと一致させる方法はありません。ただし、すべてのレコードに一意の件名ID（USUBJID）があるため、すべてのメモを件名レベルで表示することができます。推奨事項についてはCDISC実装ガイドを使用してください。
（4）（3）を考えると、私はキーの一部として医療コーディングに頼る用語（すなわちMedDRAに基づくAEDECODまたはWHODRUGに基づくCMDECOD）を使用しない。これには2つの理由があります。第一に、医療用コーディングはすぐに利用できない可能性があります。これにより、AEDECODの欠損値が、後で欠損なしのコード化された用語に変更される可能性があります。さらに、時には研究の過程で、コード化された用語は臨床チームの新しい洞察に基づいて変わるかもしれません。AETERMやCMTRTなどの逐語的な用語を使用することをお勧めします。
（5）xxSEQ変数、またはSTUDYID、USUBJID、およびxxSEQセットは、これらの値が変更される可能性が低いため、使用に適したキーになります。ただし、xxSEQ変数は、特定のレコードに対して番号が変更されないように、慎重に管理する必要があります。たとえば、CMデータセットに2つのレコードが含まれているとします。
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1アスピリン03-20-1974
2イブプロフェン03-27-1974
そして、実際には日付に基づいて最初の2つの間に入る新しいmedを使って問い合わせを通して更新されます。
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1アスピリン03-20-1974
2イブプロフェン03-27-1974
3ビタミンC 03-24-1974
最後に新しいレコードを追加すること（そしてCMSEQのシーケンスを継続すること）が重要です。あるいは、レコードが削除された場合
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
2イブプロフェン03-27-1974
3ビタミンC 03-24-1974
シーケンス番号は一貫していなければなりません（すなわち、1は二度と使用できません）。あなたの会社がxxSEQをすべてのレコードに対して1からNまで、または1からnとして定義する傾向がある場合私行が何であるかを気にせずに各サブジェクトに対してxxSEQをキーとして使用するのは適切ではありません。
（6）あるいは、単一の非CDISC変数を各ドメインに含め、SORTEDBYメタデータに追加することもできます。適切な選択には、任意のデータ管理システムから出力されるレコード識別子変数を含めることができます。
来週は、例を詳しく調べます。
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