Dans la semaine dernière poster, nous avons discuté de certaines des fonctionnalités à venir de JMP Clinical 4.1 qui identifient les nouveaux enregistrements et les enregistrements modifiés lorsque les données des essais cliniques sont mises à jour. Ces outils peuvent considérablement accélérer les examens cliniques, permettant au clinicien, au statisticien ou au gestionnaire de données de se concentrer exclusivement sur les enregistrements non examinés. Nous discutons ici de la manière dont JMP Clinical rend cela possible.
Comprendre la discussion ci-dessous vous aidera à faire en sorte que votre expérience d’examen clinique JMP soit aussi efficace et agréable que possible. Même si la présentation semble un peu technique, l'équipe chargée de générer les fichiers SDTM ou ADaM devra ajouter une seule étape de traitement (si elle ne l'exécute pas déjà). Sinon, la plupart d’entre nous peuvent rester parfaitement inconscients des étapes supplémentaires.
En bref, il s’agit de la clés .
Les clés nous donnent généralement accès à quelque chose, qu'il s'agisse d'une boîte verrouillée ou d'une pièce. Lors de la discussion sur les ensembles de données, les clés nous permettent de mieux comprendre le caractère unique d'un enregistrement ou d'une ligne d'ensembles de données. le CDISC SDTM Le Guide d'implémentation définit les termes suivants:
Clé naturelle est une ou plusieurs variables dont le contenu distingue de manière unique chaque enregistrement (ligne) de l'ensemble de données. Par exemple, chaque ligne du domaine DM doit représenter un sujet différent. Les clés naturelles dans cette instance pourraient être Study Identifier (STUDYID) et Unique Subject Identifier (USUBJID). Clé de substitution est un identificateur à variable unique créé artificiellement qui identifie de manière unique les lignes. Cela pourrait inclure l’une des variables xxSEQ. Par exemple, si l'ensemble de données sur les signes vitaux contient 200 enregistrements, la variable VSSEQ peut être numérotée de 1 à 200 pour identifier les lignes de manière unique.En variante, xxSEQ peut être intégré à une clé naturelle afin que xxSEQ puisse compter de 1 à n je , où n je est le nombre total d'enregistrements pour un sujet. Ici, les clés seraient STUDYID, USUBJID et xxSEQ.
Donc pourquoi est-ce important? Bien, afin d'examiner un enregistrement (ligne) pour les différences entre deux instantanés, il doit y avoir un moyen de relier ces deux versions de l'enregistrement. C'est là que les clés entrent en jeu. Sinon, JMP Clinical n'a aucun moyen de savoir quels enregistrements doivent correspondre. De plus, afin de sauvegarder ou d’accéder aux notes d’un enregistrement particulier, il doit exister un moyen de les archiver afin qu’elles soient accessibles ultérieurement lors du retour à l’enregistrement. Encore une fois, c’est là que les clés entrent en jeu.
Alors, comment un utilisateur peut-il fournir à JMP Clinical les clés de tous les domaines de données d’une étude? C'est en fait assez trivial. Si vous avez déjà utilisé PROC CONTENTS, l'en-tête de sortie d'un ensemble de données contient diverses informations sur l'ensemble de données. Une de ces informations est «SORTED: YES / NO». Si le jeu de données est trié (c.-à-d. OUI), des informations supplémentaires sont fournies dans la sortie PROC CONTENTS après la description des variables du jeu de données. Par exemple, lorsque j'utilise PROC CONTENTS sur le domaine DM de Nicardipine, la ligne suivante apparaît dans la sortie: «Trié par STUDYID USUBJID». Ces métadonnées sont stockées dans le jeu de données formaté SAS. JMP Clinical utilise les variables utilisées pour le tri du jeu de données pour définir les clés d'une étude.
Alors, comment ces valeurs peuvent-elles être enregistrées dans les métadonnées d’un ensemble de données? Essayez soit:
Données PROC SORT = DM out = out.DM;
par STUDYID USUBJID;
courir;
ou
data out.DM (trié par = STUDYID USUBJID);
définir DM;
courir;
Si les métadonnées SORTEDBY ne sont pas associées aux ensembles de données dans les domaines d'étude, JMP Clinical tente de dériver les clés en fonction des suggestions fournies dans le Guide de mise en œuvre de SDTM. Cependant, les clés générées peuvent ne pas être l'ensemble optimal pour un domaine donné.
Cela se produit-il si les clés fournies ne définissent pas les enregistrements (lignes) de manière unique? Lorsque l'étude est ajoutée pour la première fois à JMP Clinical, un rapport en double est fourni pour chaque domaine affecté, détaillant les enregistrements (lignes) qui ne peuvent pas être déterminés de manière unique. Ces enregistrements (lignes) seront toujours étiquetés comme Nouveau dans JMP Clinical. Toutefois, toute note au niveau de l'enregistrement générée par le système ou par l'utilisateur serait associée à deux enregistrements ou plus. Cela peut convenir s’il ya peu de doublons à traiter, mais tous les doublons doivent être examinés en tant qu’erreurs de données potentielles (données qui ont été entrées deux fois par erreur). Lorsque les données de l’étude sont mises à jour et que des redondances subsistent, JMP Clinical n’a aucun moyen de faire correspondre ces enregistrements. En d'autres termes, il ne peut pas déterminer si des modifications ont été apportées aux enregistrements ou non. Encore une fois, s’il ya peu de doublons, ces enregistrements (lignes) peuvent être examinés à plusieurs instantanés pour en assurer l’exactitude.
Quelques autres conseils importants:
(1) Lorsque vous ajoutez une étude pour la première fois, examinez le rapport en double. Identifiez les clés pour chaque domaine et assurez-vous que les doublons sont réduits au minimum (idéalement, non présents). Sinon, la fonctionnalité de révision ne sera pas aussi utile qu’elle pourrait l’être. Par exemple, si le domaine des signes vitaux (VS) était uniquement trié par STUDYID et USUBJID à l'aide du code PROC SORT ci-dessus, tous les enregistrements du sujet seraient considérés comme des doublons. Cela inclurait plusieurs tests (tels que la fréquence cardiaque, les pressions artérielles systolique et diastolique) ou des enregistrements appartenant à différentes visites.
(2) Si vous effectuez (1) et qu'il existe de nombreuses duplications pour tous les domaines, supprimez l'étude de JMP Clinical et rajoutez-la une fois que des clés mieux définies ont été appliquées aux ensembles de données. Il est important que cette étape soit correcte avant que l'étude ne soit mise à jour pour créer de nouveaux instantanés ou que des notes au niveau de l'enregistrement soient générées.
(3) Essayez de choisir le plus petit nombre de variables possible pour définir les clés et choisissez des variables qui ne risquent pas de changer de valeur. Si un enregistrement comporte un changement dans l'une des variables composant les clés, il n'y aurait aucun moyen de faire correspondre l'enregistrement aux versions précédentes de l'enregistrement. Cependant, étant donné que tous les enregistrements ont un identifiant de sujet unique (USUBJID), il est possible d'afficher toutes les notes au niveau du sujet. Utilisez le Guide de mise en œuvre du CDISC pour des recommandations.
(4) Étant donné (3), je n’utiliserais pas de termes faisant référence au codage médical (c’est-à-dire AEDECOD basé sur MedDRA ou CMDECOD basé sur WHODRUG). Il y a deux raisons à cela. Premièrement, le codage médical peut ne pas être disponible immédiatement. Cela donne l’occasion à une valeur manquante d’AEDECOD de passer ultérieurement à un terme codé non manquant. En outre, parfois, au cours d’une étude, les termes codés peuvent changer en fonction des nouvelles connaissances de l’équipe clinique. Je recommanderais d'utiliser des termes tels que AETERM ou CMTRT.
(5) La variable xxSEQ ou les variables STUDYID, USUBJID et xxSEQ peuvent être une bonne clé à utiliser car il est peu probable que ces valeurs changent. CEPENDANT, la variable xxSEQ doit être soigneusement conservée afin que le numéro ne change jamais pour un enregistrement particulier. Par exemple, supposons qu'un fichier de données CM contienne deux enregistrements:
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1 ASPIRIN 03-20-1974
2 IBUPROFEN 03-27-1974
et est mis à jour par requête avec un nouveau med qui se situe réellement entre les deux premiers en fonction de la date:
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1 ASPIRIN 03-20-1974
2 IBUPROFEN 03-27-1974
3 VITAMINE C 03-24-1974
Il est important que tous les nouveaux enregistrements soient ajoutés à la fin (et pour continuer la séquence de CMSEQ). Sinon, si un enregistrement est supprimé:
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
2 IBUPROFEN 03-27-1974
3 VITAMINE C 03-24-1974
Le numéro de séquence doit rester cohérent (1 ne peut plus jamais être utilisé). Si votre entreprise a tendance à définir xxSEQ comme un simple 1 à N pour tous les enregistrements ou 1 à n je Pour chaque sujet sans se soucier de la nature de la ligne, utiliser xxSEQ comme clé n’est pas un bon choix.
(6) Une autre variable non CDISC peut également être incluse dans chaque domaine et ajoutée aux métadonnées SORTEDBY. Un bon choix peut inclure une variable identifiant d’enregistrement produite par n’importe quel système de gestion de données.
La semaine prochaine, nous examinerons un exemple en détail.
Avis cliniques vraiment efficaces - Profil du patient dans JMP Clincal a écrit:
[...] dans le prochain JMP Clinical 4.1. Si vous êtes nouveau dans la conversation, n'hésitez pas à vous rattraper ici, ici et ici. La capacité de JMP Clinical à identifier des données nouvelles ou modifiées d'un instantané à l'autre, [...]
