在上週的後，我們討論了一些即將推出的功能 JMP臨床 4.1在更新臨床試驗數據時識別新記錄和修改記錄。這些工具可以極大地加速臨床審查，使臨床醫生，統計學家或數據管理員可以專注於未查看的記錄。在這裡，我們將討論JMP Clinical如何實現這一目標的細節。
了解下面的討論將大大有助於確保您的JMP臨床審查體驗盡可能高效和愉快。即使演示文稿看起來有點技術性，負責生成SDTM或ADaM數據集的團隊也需要添加一個處理步驟（如果它們尚未執行）。否則，我們大多數人都可以幸福地不知道其他步驟。
簡而言之，這完全取決於按鍵 。
鑰匙通常可以讓我們訪問某些東西，無論是鎖定的盒子還是房間。在討論數據集時，密鑰使我們能夠深入了解記錄或數據集行的唯一性。該 CDISC SDTM 實施指南定義了以下術語：
自然鑰匙是一個或多個變量，其內容唯一地區分數據集中的每個記錄（行）。例如，DM域的每一行應代表不同的主題。此實例中的自然鍵可以是研究標識符（STUDYID）和唯一主題標識符（USUBJID）。代理鑰匙是一個人工建立的單變量標識符，用於唯一標識行。這可能包括任何xxSEQ變量。例如，如果生命體徵數據集包含200個記錄，則VSSEQ變量可以編號為1到200以唯一地標識行。或者，xxSEQ可以成為自然鍵的一部分，因此xxSEQ可以從1到n計數一世 ，其中n 一世是主題的記錄總數。這裡的鍵是STUDYID，USUBJID和xxSEQ。
那為什麼這很重要？好吧，為了檢查兩個快照之間差異的記錄（行），需要有一種方法將這兩個版本的記錄鏈接在一起。這是鑰匙進來的地方。否則，JMP Clinical無法知道哪些記錄匹配在一起。此外，為了保存或訪問特定記錄的註釋，需要有一種方法來記錄該註釋，以便以後在返回記錄時可以訪問它。同樣，這是密鑰的來源。
那麼，用戶如何為JMP Clinical提供研究所有數據域的密鑰？這實際上是微不足道的。如果您曾使用過PROC CONTENTS，則數據集的輸出標頭包含有關數據集的各種信息。其中一條信息是“SORTED：YES / NO”。如果數據集恰好被排序（即，是），則在描述數據集變量之後，在PROC CONTENTS輸出中提供附加信息。例如，當我在DM域上使用PROC CONTENTS用於Nicardipine時，我在輸出中得到以下行：“Sortedby STUDYID USUBJID”。 該元數據存儲在SAS格式的數據集中;用於數據集排序的變量是JMP Clinical用於定義研究密鑰的變量。
那麼如何將這些值保存到數據集的元數據中呢？嘗試：
PROC SORT數據= DM out = out.DM;
由STUDYID USUBJID;
跑;
要么
數據out.DM（sortedby = STUDYID USUBJID）;
設置DM;
跑;
如果研究域沒有與數據集關聯的SORTEDBY元數據，則JMP Clinical會嘗試根據“SDTM實施指南”中提供的建議派生密鑰。但是，生成的密鑰可能不是給定域的最佳集合。
如果提供的密鑰沒有唯一地定義記錄（行），那麼會發生這種情況？首次將研究添加到JMP Clinical時，會為每個受影響的域提供重複報告，詳細說明無法唯一確定的記錄（行）。這些記錄（行）仍將在JMP Clinical中標記為New。但是，系統或用戶生成的任何記錄級別註釋都將與兩個或多個記錄相關聯。如果要復制的重複項很少，則可能沒問題，但是應該將任何重複項視為潛在的數據錯誤（錯誤輸入兩次的數據）。當研究數據更新並且冗餘仍然存在時，JMP Clinical無法匹配這些記錄。換句話說，它無法評估是否對記錄進行了任何更改。同樣，如果重複次數很少，可以在多個快照中查看這些記錄（行）的正確性。
其他一些重要提示：
（1）首次添加研究時，請檢查重複報告。確定每個域的密鑰，並確保將任何重複項保持在最低限度（理想情況下，不存在）。否則，審查功能將不會像最終那樣有用。例如，如果生命體徵（VS）域僅使用上面的PROC SORT代碼通過STUDYID和USUBJID進行分類，則該主題的所有記錄都將被視為重複。這將包括多個測試（例如心率，收縮壓和舒張壓）或屬於不同訪問的記錄。
（2）如果執行（1）並且所有域都有大量重複，請從JMP Clinical中刪除該研究並再次重新添加 - 已對數據集應用適當定義的密鑰。 在將研究更新為新快照或生成記錄級別註釋之前，確保此步驟正確非常重要。
（3）嘗試選擇可能的最小數量的變量來定義鍵，並選擇不太可能改變值的變量。如果記錄對組成鍵的變量之一進行了更改，則無法將記錄與記錄的先前版本進行匹配。但是，由於所有記錄都具有唯一主題標識符（USUBJID），因此可以查看主題級別的所有註釋。使用CDISC實施指南獲取建議。
（4）鑑於（3），我不會使用依賴醫學編碼作為密鑰一部分的術語（即基於MedDRA的AEDECOD或基於WHODRUG的CMDECOD）。有兩個原因。首先，醫療編碼可能無法立即獲得。這為AEDECOD的缺失值提供了以後更改為非缺失編碼術語的機會。此外，有時在研究過程中，編碼術語可能會根據臨床團隊的新見解而改變。我建議使用AETERM或CMTRT等逐字術語。
（5）xxSEQ變量或STUDYID，USUBJID和xxSEQ集可能是使用的好鍵，因為這些值不太可能改變。但是，必須小心維護xxSEQ變量，以便特定記錄的數字永遠不會更改。例如，假設CM數據集包含兩個記錄：
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1 ASPIRIN 03-20-1974
2 IBUPROFEN 03-27-1974
並通過查詢更新，新的med實際上基於日期介於前兩個之間：
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
1 ASPIRIN 03-20-1974
2 IBUPROFEN 03-27-1974
3維生素C 03-24-1974
重要的是在最後添加任何新記錄（並繼續CMSEQ的順序）。或者，如果刪除記錄：
CMSEQ CMTRT CMSTDTC
2 IBUPROFEN 03-27-1974
3維生素C 03-24-1974
序列號必須保持一致（即，1永遠不能再使用）。如果您的公司傾向於將xxSEQ定義為所有記錄的直接1到N或1到n 一世對於每個主題而不關心行是什麼，使用xxSEQ作為鍵不是一個好的選擇。
（6）或者，可以在每個域中包含單個非CDISC變量，並將其添加到SORTEDBY元數據中。一個好的選擇可能包括來自任何數據管理系統的記錄標識符變量輸出。
下週，我們將詳細研究一個例子。
真正有效的臨床評論 - JMP Clincal的患者分析師中寫道：
[...]即將推出的JMP Clinical 4.1。如果您不熟悉對話，請隨時趕上這裡，這里和這裡。JMP Clinical能夠識別從快照到快照的新數據或修改數據，[...]
真正有效的臨床試驗評論 - 一個例子中寫道：
[...]工作流程或使用Open Duplicates Report根據我們上次的討論檢查記錄重複（圖2）。您會注意到此報告描述了用於每個數據集的密鑰以及是否[...]
