En este póster, presentamos un flujo de trabajo de modelado utilizando JMP Pro 18 para vincular los parámetros del proceso con el comportamiento de disolución de un comprimido genérico recubierto con película (FCT, por sus siglas en inglés) en desarrollo.
El perfil de disolución se modela utilizando una función de crecimiento de Weibull de tres parámetros (asíntota, ubicación, tasa de crecimiento), ajustada automáticamente mediante un script JSL personalizado que extrae parámetros de diferentes lotes y los integra con los datos del proceso.
El conjunto de datos incluye variables de proceso tanto discretas como continuas, las cuales se evalúan mediante la plataforma Fit Model. Cada parámetro de Weibull se trata como una respuesta independiente, y los efectos del modelo incluyen los factores principales y sus interacciones. Se utiliza el análisis de efectos con un método de mínimos cuadrados estándar para identificar los factores que contribuyen de manera significativa.
Para garantizar la robustez del modelo, reducimos la complejidad de los datos de entrada y validamos los residuos para comprobar su normalidad y aleatoriedad. La optimización de los factores de entrada se realiza mediante funciones de deseabilidad, buscando las especificaciones del producto de referencia para cada variable de respuesta. El modelo final equilibra las múltiples respuestas y prioriza el parámetro más influyente en el rendimiento de la disolución, guiando así las decisiones del proceso hacia un comportamiento consistente del producto.
Este enfoque demuestra cómo JMP puede agilizar la integración de datos, el modelado y la optimización en el desarrollo farmacéutico.
