In diesem Poster stellen wir einen Modellierungs-Workflow mit JMP Pro 18 vor, um Prozessparameter mit dem Auflösungsverhalten einer generischen Filmtablette (FCT) in der Entwicklung zu verknüpfen.
Das Auflösungsprofil wird mithilfe einer Drei-Parameter-Weibull-Wachstumsfunktion (Asymptote, Lage, Wachstumsrate) modelliert, die automatisch über ein benutzerdefiniertes JSL-Skript angepasst wird, das Parameter über verschiedene Chargen hinweg extrahiert und mit Prozessdaten integriert.
Der Datensatz umfasst sowohl diskrete als auch stetige Prozessvariablen, die mithilfe der Fit-Model-Plattform ausgewertet werden. Jeder Weibull-Parameter wird als separate Zielgröße behandelt, und die Modelleffekte umfassen Hauptfaktoren und deren Wechselwirkungen. Zur Identifizierung signifikanter Einflussfaktoren wird ein Effekt-Screening mit einem Standardverfahren der kleinsten Quadrate durchgeführt.
Um die Robustheit des Modells zu gewährleisten, reduzieren wir die Komplexität der Eingangsdaten und prüfen die Residuen auf Normalverteilung und Zufallsverteilung. Die Optimierung der Eingangsfaktoren erfolgt mithilfe von Zielfunktionen, wobei für jede Zielgröße die Referenzproduktspezifikationen angestrebt werden. Das finale Modell gleicht mehrere Zielgrößen aus und priorisiert den einflussreichsten Parameter für die Auflösungsleistung, um Prozessentscheidungen im Hinblick auf ein konsistentes Produktverhalten zu unterstützen.
Dieser Ansatz zeigt, wie JMP die Datenintegration, Modellierung und Optimierung in der pharmazeutischen Entwicklung vereinfachen kann.
