En el desarrollo biofarmacéutico, un desafío recurrente es determinar cómo aprovechar los conocimientos analíticos para establecer y optimizar métodos. Este caso práctico se centra en una técnica cromatográfica específica, cuyo enfoque subyacente se ha aplicado con éxito en otras áreas, como la formulación y el desarrollo de bioprocesos.
Para abordar esta tarea, los datos de los diseños de experimentos (ED) individuales se fusionaron introduciendo el objetivo como factor adicional o se combinaron posteriormente mediante la integración de modelos para generar funciones predictivas unificadas. Un desafío clave fue garantizar la coherencia en la evaluación entre proyectos para permitir la comparabilidad de los modelos. La regresión generalizada de JMP fue fundamental para construir modelos robustos e interpretables.
Con base en estos modelos, se definieron los objetivos y rangos de optimización. Utilizando las funcionalidades de perfilador y simulación de JMP, se realizaron predicciones de medias y simulaciones de Monte Carlo para explorar el espacio de diseño con respecto a los criterios clave de rendimiento. Las visualizaciones estratégicas revelaron combinaciones óptimas de parámetros en varias variables de entrada y salida simultáneamente, lo que permitió que los datos complejos fueran tangibles para los expertos en la materia.
Como resultado, se identificaron tendencias de entrada-salida similares, lo que permitió obtener conocimiento generalizable del proceso. En algunos casos, la cuantificación de la incertidumbre permitió evaluar el riesgo de los puntos de ajuste propuestos, lo que facilitó la toma de decisiones informada en el desarrollo de métodos. Para escenarios más complejos, se aplicaron técnicas de modelado sustituto, como redes neuronales artificiales (RNA), y otros enfoques de aprendizaje automático, para descubrir patrones más profundos.
Este estudio de caso demuestra cómo JMP apoya la colaboración multidisciplinaria y permite el pensamiento estadístico estratégico en el desarrollo farmacéutico.
