バイオ医薬品開発において、分析知見をどのように活用して分析法を確立・最適化するかという課題が常につきまといます。このケーススタディでは、特定のクロマトグラフィー技術に焦点を当てています。この技術の根底にあるアプローチは、製剤開発やバイオプロセス開発といった他の分野でも既に成功を収めています。
この課題に対処するため、個々の実験計画（DOE）のデータは、ターゲットを追加因子として導入することで統合するか、あるいは後からモデル統合によって統合し、統一された予測関数を生成するかのいずれかの方法で統合されました。重要な課題は、モデルの比較可能性を確保するために、プロジェクト間で一貫した評価を確保することでした。JMPの一般化回帰分析は、堅牢で解釈可能なモデルの構築に大きく貢献しました。
これらのモデルに基づいて、最適化の目標値と範囲が定義されました。JMPのプロファイル機能とシミュレーション機能を用いて、平均予測とモンテカルロシミュレーションを実施し、主要な性能基準に関する設計空間を探索しました。戦略的な視覚化により、複数の入力変数と出力変数における最適なパラメータの組み合わせが同時に明らかになり、複雑なデータを専門家にとって分かりやすく理解しやすくなりました。
その結果、類似した入出力傾向が特定され、一般化可能なプロセス知識の導出が可能になりました。場合によっては、不確実性の定量化により、提案された設定値のリスク評価が可能になり、方法開発における情報に基づいた意思決定を支援しました。より複雑なシナリオでは、人工ニューラルネットワーク（ANN）などの代替モデリング技術やその他の機械学習アプローチを適用し、より深いパターンを明らかにしました。
このケーススタディでは、JMP が多分野にわたるコラボレーションをサポートし、医薬品開発における戦略的な統計的思考を可能にする方法を説明します。
