Nello sviluppo biofarmaceutico, una sfida ricorrente è determinare come sfruttare le informazioni analitiche per definire e ottimizzare i metodi. Questo caso di studio si concentra su una specifica tecnica cromatografica, il cui approccio di base è stato applicato con successo in altri ambiti, come lo sviluppo di formulazioni e bioprocessi.
Per affrontare questo compito, i dati provenienti dai singoli progetti di progettazione degli esperimenti (DOE) sono stati uniti introducendo il target come fattore aggiuntivo o combinati successivamente tramite l'integrazione del modello per generare funzioni predittive unificate. Una sfida fondamentale è stata garantire una valutazione coerente tra i progetti per consentire la comparabilità dei modelli. La regressione generalizzata di JMP è stata determinante nella creazione di modelli robusti e interpretabili.
Sulla base di questi modelli, sono stati definiti obiettivi e intervalli di ottimizzazione. Utilizzando le funzionalità Profiler e Simulation di JMP, sono state condotte previsioni medie e simulazioni Monte Carlo per esplorare lo spazio di progettazione rispetto ai criteri chiave di prestazione. Le visualizzazioni strategiche hanno rivelato combinazioni ottimali di parametri su diverse variabili di input e output simultaneamente, rendendo i dati complessi tangibili per gli esperti in materia.
Come risultato, sono state identificate tendenze input-output simili, consentendo la derivazione di una conoscenza di processo generalizzabile. In alcuni casi, la quantificazione dell'incertezza ha consentito la valutazione del rischio dei set point proposti, supportando un processo decisionale informato nello sviluppo del metodo. Per scenari più complessi, sono state applicate tecniche di modellazione surrogata come reti neurali artificiali (ANN) e altri approcci di apprendimento automatico per scoprire pattern più profondi.
Questo caso di studio dimostra come JMP supporti la collaborazione multidisciplinare e consenta il pensiero statistico strategico nello sviluppo farmaceutico.
