In der biopharmazeutischen Entwicklung besteht eine wiederkehrende Herausforderung darin, analytische Erkenntnisse zur Etablierung und Optimierung von Methoden zu nutzen. Diese Fallstudie konzentriert sich auf eine spezifische chromatographische Technik, deren zugrundeliegender Ansatz bereits erfolgreich in anderen Bereichen wie der Formulierung und Bioprozessentwicklung angewendet wurde.
Um diese Aufgabe zu bewältigen, wurden Daten aus einzelnen Versuchsreihen (Design of Experiments, DOEs) entweder durch die Einführung des Zielparameters als zusätzlichen Faktor zusammengeführt oder nachträglich durch Modellintegration kombiniert, um einheitliche Vorhersagefunktionen zu generieren. Eine zentrale Herausforderung bestand darin, eine konsistente Auswertung über alle Projekte hinweg sicherzustellen, um die Vergleichbarkeit der Modelle zu gewährleisten. Die generalisierte Regression von JMP spielte eine entscheidende Rolle beim Aufbau robuster und interpretierbarer Modelle.
Auf Basis dieser Modelle wurden Optimierungsziele und -bereiche definiert. Mithilfe der Profiler- und Simulationsfunktionen von JMP wurden Mittelwertvorhersagen und Monte-Carlo-Simulationen durchgeführt, um den Designraum hinsichtlich wichtiger Leistungskriterien zu untersuchen. Strategische Visualisierungen zeigten optimale Parameterkombinationen für mehrere Eingangs- und Ausgangsvariablen gleichzeitig auf und machten so komplexe Daten für Fachexperten verständlich.
Als Ergebnis wurden ähnliche Input-Output-Trends identifiziert, wodurch verallgemeinerbares Prozesswissen abgeleitet werden konnte. In einigen Fällen ermöglichte die Unsicherheitsquantifizierung die Risikobewertung vorgeschlagener Sollwerte und unterstützte so fundierte Entscheidungen bei der Methodenentwicklung. Für komplexere Szenarien wurden Ersatzmodellierungstechniken wie künstliche neuronale Netze (KNN) und andere Verfahren des maschinellen Lernens angewendet, um tieferliegende Muster aufzudecken.
Diese Fallstudie zeigt, wie JMP die multidisziplinäre Zusammenarbeit unterstützt und strategisches statistisches Denken in der pharmazeutischen Entwicklung ermöglicht.
