En développement biopharmaceutique, un défi récurrent consiste à déterminer comment exploiter les données analytiques pour établir et optimiser les méthodes. Cette étude de cas porte sur une technique chromatographique spécifique, dont l'approche sous-jacente a été appliquée avec succès dans d'autres domaines tels que la formulation et le développement de bioprocédés.
Pour ce faire, les données issues de plans d'expériences individuels ont été soit fusionnées en introduisant la variable cible comme facteur supplémentaire, soit combinées a posteriori par intégration de modèles afin de générer des fonctions prédictives unifiées. Un défi majeur a consisté à garantir une évaluation cohérente entre les projets pour permettre la comparabilité des modèles. La régression généralisée de JMP s'est avérée essentielle à la construction de modèles robustes et interprétables.
À partir de ces modèles, des objectifs et des plages d'optimisation ont été définis. Grâce aux fonctionnalités Profiler et Simulation de JMP, des prédictions moyennes et des simulations de Monte Carlo ont été réalisées afin d'explorer l'espace de conception au regard des principaux critères de performance. Des visualisations stratégiques ont permis de révéler les combinaisons optimales de paramètres pour plusieurs variables d'entrée et de sortie simultanément, rendant ainsi des données complexes plus accessibles aux experts du domaine.
Il en résulte l'identification de tendances similaires entre les entrées et les sorties, permettant ainsi d'acquérir des connaissances généralisables sur le processus. Dans certains cas, la quantification de l'incertitude a permis d'évaluer les risques liés aux points de consigne proposés, facilitant ainsi la prise de décision éclairée lors du développement de méthodes. Pour des scénarios plus complexes, des techniques de modélisation par approximation, telles que les réseaux de neurones artificiels (RNA) et d'autres approches d'apprentissage automatique, ont été appliquées afin de révéler des tendances plus profondes.
Cette étude de cas démontre comment JMP soutient la collaboration multidisciplinaire et permet une réflexion statistique stratégique dans le développement pharmaceutique.
