新製品開発と製造において、体系的でデータ駆動型のアプローチを採用することで、より高品質で低コストの製品を実現できます。本稿では、WL Gore社における分析文化構築のアプローチを紹介します。このアプローチを実現する上で、JMPを用いた統計的手法に基づくデータ駆動型の意思決定を体系的に実験的に行うことが不可欠でした。
重要な要素の一つは、プロセス検証のための枠組みを構築することでした。研究室規模から量産規模へのスケールアップによって、プロセスの安定性と能力が確保されます。
プロセスバリデーションの構造とワークフローを、いくつかの例を交えて解説します。成功の鍵となる要素と脅威についても検討します。これらの要素には、リーダーシップ／ステークホルダーの関与、エンジニアや科学者の教育、プロセスバリデーション推進者への支援、共通言語の導入などが含まれます。このワークフローに加え、結果の共有と文書化についても説明します。
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