本案例研究運用品質源自於設計 (QbD) 方法，利用 JMP 軟體中的實驗設計 (DOE) 來優化生物相似藥的上游製程。目標是建立一個穩健的設計空間，以增強對製程的理解和控制。
由於其目標是提高效率，因此需要採用精簡的設計，運行次數少於 30 次，以確定最佳參數，同時最大限度地降低成本和時間。
本研究採用JMP DOE中的中心複合設計（CCD）研究了五個因素（pH值、初始溫度、最終溫度、溶氧量和種子活細胞密度），以捕捉主效應、交互作用和二次項，並最大限度地減少混雜因素的影響。設計需要28次運行，檢測主效應的功效超過80%。利用JMP Fit Model和逐步迴歸分析DOE數據，辨識出顯著因素。預測曲線和等高線圖等視覺化工具有助於解釋反應行為並確定顯著的因素設定。基於歷史範圍和預測響應，建立了設計空間，透過定義最佳因素設定來確保產品品質的一致性並降低變異性，從而增強製程的穩健性。
本次演講與製程開發專業人員相關，提供了實用的 DOE 策略，用於定義設計空間、最佳化參數以及降低實驗成本、時間和重工。
