Este estudio de caso aplica un enfoque de Calidad por Diseño (QbD) para optimizar el proceso inicial de un biosimilar mediante el diseño de experimentos (DOE) en el software JMP. El objetivo era obtener un espacio de diseño robusto que mejorara la comprensión y el control del proceso.
Dado que su objetivo era mejorar la eficiencia, se necesitaba un diseño simplificado con menos de 30 ensayos para identificar los parámetros óptimos, minimizando al mismo tiempo el coste y el tiempo.
Se aplicó un diseño compuesto central (CCD) en JMP DOE para estudiar cinco factores (pH, temperatura inicial, temperatura final, OD y densidad de células viables de la semilla) con el fin de capturar efectos principales, interacciones y términos cuadráticos con mínima confusión. El diseño requirió 28 ejecuciones y alcanzó una potencia superior al 80 % para detectar efectos principales. El análisis de datos DOE mediante JMP Fit Model y regresión escalonada identificó factores significativos. Herramientas de visualización como perfiles de predicción y gráficos de contorno ayudaron a interpretar el comportamiento de respuesta e identificar configuraciones de factores significativas. Se propuso un espacio de diseño basado en rangos históricos y respuestas predichas, lo que respalda la robustez del proceso al definir configuraciones de factores óptimas que aseguran una calidad de producto consistente y reducen la variabilidad.
Esta presentación es relevante para los profesionales del desarrollo de procesos, ya que ofrece estrategias prácticas de diseño de experimentos (DOE) para definir el espacio de diseño, optimizar los parámetros y reducir el costo, el tiempo y el retrabajo experimental.
