本案例研究运用质量源于设计 (QbD) 方法，利用 JMP 软件中的实验设计 (DOE) 来优化生物类似药的上游工艺。目标是构建一个稳健的设计空间，以增强对工艺的理解和控制。
由于其目标是提高效率，因此需要采用精简的设计，运行次数少于 30 次，以确定最佳参数，同时最大限度地降低成本和时间。
本研究采用JMP DOE中的中心复合设计（CCD）研究了五个因素（pH值、初始温度、最终温度、溶解氧和种子活细胞密度），以捕捉主效应、交互作用和二次项，并最大限度地减少混杂因素的影响。该设计需要28次运行，检测主效应的功效超过80%。利用JMP Fit Model和逐步回归分析DOE数据，识别出显著因素。预测曲线和等高线图等可视化工具有助于解释响应行为并确定显著的因素设置。基于历史范围和预测响应，构建了设计空间，通过定义最佳因素设置来确保产品质量的一致性并降低变异性，从而增强工艺的稳健性。
本次演讲与工艺开发专业人员相关，提供了实用的 DOE 策略，用于定义设计空间、优化参数以及降低实验成本、时间和返工。
