본 사례 연구는 JMP 소프트웨어에서 실험 설계(DOE)를 활용하여 바이오시밀러의 상류 공정을 최적화하기 위해 품질 설계(QbD) 접근법을 적용했습니다. 목표는 공정 이해도와 제어력을 향상시키는 견고한 설계 공간을 도출하는 것이었습니다.
목표가 효율성 향상이었기 때문에 비용과 시간을 최소화하면서 최적의 매개변수를 파악하기 위해서는 30회 미만의 실행으로 가능한 간소화된 설계가 필요했습니다.
JMP DOE에서 중심 합성 설계(CCD)를 적용하여 pH, 초기 온도, 최종 온도, 용존 산소(DO), 종자 생존 세포 밀도 등 5가지 요인을 연구함으로써 주요 효과, 상호작용 및 이차항을 최소한의 교란 변수로 분석했습니다. 이 설계는 28회의 실험을 필요로 했으며, 주요 효과를 검출하는 데 80% 이상의 검정력을 달성했습니다. JMP Fit Model과 단계적 회귀 분석을 이용한 DOE 데이터 분석을 통해 유의미한 요인을 식별했습니다. 예측 프로파일 및 등고선 플롯과 같은 시각화 도구를 활용하여 반응 양상을 해석하고 유의미한 요인 설정을 파악했습니다. 과거 데이터 범위와 예측된 반응을 기반으로 설계 공간을 제시하여, 일관된 제품 품질을 보장하고 변동성을 줄이는 최적의 요인 설정을 정의함으로써 공정의 견고성을 확보했습니다.
본 발표 자료는 공정 개발 전문가에게 유용하며, 설계 공간을 정의하고, 매개변수를 최적화하고, 실험 비용, 시간 및 재작업을 줄이기 위한 실용적인 실험 설계(DOE) 전략을 제시합니다.
