本事例研究では、JMPソフトウェアを用いた実験計画法（DOE）により、バイオシミラーの上流工程を最適化するために、品質設計（QbD）アプローチを適用した。目的は、工程の理解と制御を強化する堅牢な設計空間を導き出すことであった。
効率性の向上を目的としていたため、コストと時間を最小限に抑えつつ最適なパラメータを特定するには、30回未満の実行回数で済む合理化された設計が必要だった。
JMP DOE の中心複合計画 (CCD) を適用し、5 つの因子 (pH、初期温度、最終温度、溶存酸素、および種菌の生菌密度) を研究し、交絡を最小限に抑えつつ主効果、交互作用、および二次項を捉えました。この計画では 28 回の実験が必要でしたが、主効果の検出力は 80% 以上でした。JMP フィット モデルとステップワイズ回帰を用いた DOE データ分析により、重要な因子が特定されました。予測プロファイルや等高線図などの視覚化ツールは、応答挙動の解釈と重要な因子設定の特定に役立ちました。過去の範囲と予測応答に基づいて設計空間が提案され、一貫した製品品質を確保し変動を低減する最適な因子設定を定義することで、プロセスの堅牢性をサポートしました。
本プレゼンテーションは、プロセス開発の専門家にとって有益であり、設計空間の定義、パラメータの最適化、実験コスト、時間、および手戻りの削減に役立つ実践的な実験計画法（DOE）戦略を提供します。
