Questo studio di caso applica un approccio Quality by Design (QbD) per ottimizzare il processo a monte di un biosimilare utilizzando la progettazione di esperimenti (DOE) nel software JMP. L'obiettivo era quello di derivare uno spazio di progettazione robusto che migliorasse la comprensione e il controllo del processo.
Poiché l'obiettivo era migliorare l'efficienza, era necessario un progetto semplificato con meno di 30 prove per identificare i parametri ottimali riducendo al minimo costi e tempi.
È stato applicato un disegno sperimentale composito centrale (CCD) in JMP DOE per studiare cinque fattori (pH, temperatura iniziale, temperatura finale, DO e densità di cellule vitali del seme) al fine di catturare gli effetti principali, le interazioni e i termini quadratici con un confondimento minimo. Il disegno ha richiesto 28 prove e ha raggiunto una potenza superiore all'80% per rilevare gli effetti principali. L'analisi dei dati DOE utilizzando JMP Fit Model e la regressione stepwise ha identificato i fattori significativi. Strumenti di visualizzazione come i profili di previsione e i grafici di contorno hanno aiutato a interpretare il comportamento della risposta e a identificare le impostazioni dei fattori significativi. Lo spazio di progettazione è stato proposto sulla base degli intervalli storici e delle risposte previste, supportando la robustezza del processo definendo impostazioni ottimali dei fattori che garantiscono una qualità del prodotto costante e riducono la variabilità.
Questa presentazione è di interesse per i professionisti dello sviluppo di processi, offrendo strategie pratiche di progettazione degli esperimenti (DOE) per definire lo spazio di progettazione, ottimizzare i parametri e ridurre costi, tempi e rilavorazioni sperimentali.
