Cette étude de cas applique une approche de qualité par la conception (QbD) pour optimiser le procédé en amont d'un biosimilaire à l'aide de plans d'expériences (DOE) dans le logiciel JMP. L'objectif était d'obtenir un espace de conception robuste permettant une meilleure compréhension et un meilleur contrôle du procédé.
L'objectif étant d'améliorer l'efficacité, une conception simplifiée avec moins de 30 essais était nécessaire pour identifier les paramètres optimaux tout en minimisant les coûts et les délais.
Un plan d'expériences composite centré (CCD) a été appliqué dans JMP DOE pour étudier cinq facteurs (pH, température initiale, température finale, oxygène dissous et densité cellulaire viable des semences) afin de capturer les effets principaux, les interactions et les termes quadratiques avec un minimum de facteurs de confusion. Ce plan a nécessité 28 essais et a atteint une puissance statistique supérieure à 80 % pour la détection des effets principaux. L'analyse des données DOE à l'aide du modèle d'ajustement JMP et d'une régression pas à pas a permis d'identifier les facteurs significatifs. Des outils de visualisation tels que les profils de prédiction et les courbes de niveau ont facilité l'interprétation du comportement des réponses et l'identification des paramètres significatifs. L'espace de conception a été proposé sur la base des plages historiques et des réponses prédites, ce qui renforce la robustesse du procédé en définissant des paramètres optimaux garantissant une qualité de produit constante et réduisant la variabilité.
Cette présentation s'adresse aux professionnels du développement des procédés, en proposant des stratégies pratiques de planification d'expériences (DOE) pour définir l'espace de conception, optimiser les paramètres et réduire les coûts, le temps et les reprises expérimentales.
