세포 배양 공정에서 일관된 성능을 위해서는 생존 세포 밀도(VCD)와 생존율을 정확하게 측정하는 것이 필수적입니다. 자동 세포 계수기가 널리 사용되고 있지만, 데이터의 정확성과 신뢰할 수 있는 의사 결정을 위해서는 이러한 계수기들의 비교 가능성을 확보하는 것이 매우 중요합니다.
측정 장비와 작업자 간의 편차는 측정 오류를 유발하여 공정 제어 및 제품 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 통계적으로 검증된 측정 시스템이 없으면 데이터의 정밀도와 정확도에 대한 신뢰도가 떨어집니다.
측정 시스템 분석(MSA)의 핵심 방법인 교차 게이지 R&R을 사용하여 구조화된 실험을 설계하고 변동 요인(장비 및 작업자)을 분리했습니다. 동일한 샘플을 다양한 장비-작업자 조합에서 측정했습니다. JMP를 사용하여 게이지 R&R 비율, 분산 성분, 정밀도 대 허용 오차(P/T) 비율을 계산하여 장비 간 비교 가능성을 확실하게 평가했습니다. JMP의 대화형 시각화 도구(예: 변동성 차트 및 성분 플롯)를 통해 주요 변동 요인과 시스템 비교 가능성을 명확하게 파악할 수 있었습니다.
분석 결과, 생물학적 변이(부품 간 변이)가 지배적이었고 측정 시스템 변이는 미미한 것으로 나타났습니다. VCD 측정값은 기기 간에 통계적으로 일관성이 있었습니다. 생존율은 약간 더 높은 변동성을 보였지만 허용 가능한 범위 내에 있었습니다. 두 기기는 통계적으로 유사하고 상호 교환 가능한 것으로 판단되었습니다.
