細胞培養プロセスにおいて、生細胞密度(VCD)と生存率を正確に測定することは、安定したパフォーマンスを実現するために不可欠です。自動細胞計数器は広く使用されていますが、データの整合性と信頼性の高い意思決定のためには、それらの比較可能性を確保することが極めて重要です。
計測機器や操作者のばらつきは測定誤差を引き起こし、工程管理や製品品質に影響を与える可能性があります。統計的に検証された測定システムがなければ、データの精度と正確性に対する信頼性は損なわれます。
測定システム分析(MSA)の中核手法であるクロスゲージR&Rを用いた構造化実験を設計し、変動要因(機器とオペレーター)を特定した。同一のサンプルを、機器とオペレーターの組み合わせごとに測定した。JMPを用いて、ゲージR&R率、分散成分、精度対許容差(P/T)比を計算し、機器間の比較可能性を的確に評価した。JMPのインタラクティブな可視化機能(変動チャートや成分プロットなど)により、変動の主な要因とシステムの比較可能性を明確に把握することができた。
分析の結果、生物学的(部位間)変動が支配的であり、測定システムの変動は最小限であることが示された。VCD測定値は、機器間で統計的に一貫していた。生存率はやや変動が大きかったものの、許容範囲内であった。両機器は統計的に同等であり、互換性があると判断された。
