生物製藥產業的快節奏要求其研發團隊在更短的時間內開發製程並交付產品。為了實現這一目標，我們在製程開發階段充分利用高通量（HT）設備。例如，上游開發中使用的ambr250和下游開發中使用的robocolumns等高通量設備已成為標準操作工具。
在上游製程開發過程中，選擇克隆株並確定製程參數設定點是快速推進至臨床階段的關鍵步驟。多種製程參數（溫度、生物量、灌注速率和生產培養基）對藥物活性成分的品質有顯著影響。傳統的實驗設計方法需要進行大量的實驗。為了簡化這個過程，我們採用兩種ambr菌株實施了D-最優因子設計。
本次報告將概述如何建立一個具有強大預測能力的有效設計。我們將利用先驗知識並評估下游雜質清除能力，定義一個關鍵性能指標 (KPI) 矩陣。此 KPI 矩陣使我們能夠選擇性能最佳的克隆株，以及該克隆株穩定灌注製程所需的製程條件。該方法使我們能夠開發一個在三個尺度上驗證的統計模型，該模型關聯了所有製程參數的影響、它們的交互作用以及二次效應對 KPI 的影響。這項工作的成果顯著減少了上游製程開發過程中的實驗次數，同時為放大預測偏差和提前進行製程表徵工作提供了一個有價值的工具。
