バイオ医薬品業界の急速な発展により、研究開発チームはより短い期間でプロセスを開発し、製品を提供することが求められています。この目標を達成するために、私たちはプロセス開発段階においてハイスループット（HT）デバイスを活用しています。上流開発におけるambr250や下流開発におけるロボカラムなどのHTデバイスは、現在標準的な運用ツールとなっています。
上流プロセス開発において、クローンの選択とプロセスパラメータの設定値は、臨床段階への迅速な移行に不可欠なステップです。様々なプロセスパラメータ（温度、バイオマス、灌流速度、製造培地）は、原薬の品質に大きく影響します。従来の実験計画法では、多数の実験が必要でした。これを効率化するため、2つのAmbrsを用いたD最適要因計画を導入しました。
本プレゼンテーションでは、強力な予測力を持つ効果的な設計を確立する方法を概説します。先行研究を活用し、下流工程における不純物除去能力を評価することで、主要業績評価指標（KPI）のマトリックスを定義します。このKPIマトリックスにより、最も優れた性能を持つクローンと、そのクローンを安定的に灌流させるために必要なプロセス条件を選択することができます。この手法により、3つのスケールで検証された統計モデルを開発し、すべてのプロセスパラメータの影響、それらの相互作用、およびKPIへの二次的影響を相関させることができました。この研究の成果は、上流工程開発における実験回数を大幅に削減するとともに、逸脱が発生した場合のスケールアップ予測やプロセス特性評価のフロントローディングのための貴重なツールを提供します。
