實驗設計(DOE)是生物製藥產業製程開發的基石,也是品質源自於設計(QbD)原則的關鍵組成部分。然而,許多進入生物製造領域的專業人士擁有不同的學術背景,對結構化的實驗設計了解有限。為了彌補這一差距,位於北卡羅來納州羅利市的生物製造培訓教育中心開設了一門為期三天的密集課程,旨在介紹DOE的概念及其在生物製造領域的實際應用。
本課程整合了三個互補的組成部分:(1) 理論教學,涵蓋實驗設計 (DOE) 的統計基礎和原則;(2) 使用 JMP 軟體進行指導性實踐練習,以設計、分析和解釋實驗;(3) 源自真實生物製造過程的案例研究。這種組合使學員能夠將抽象的統計原理與實際工藝挑戰聯繫起來,從而提高概念理解和技術熟練度。
此教育模式展示了一個有效的框架,用於培訓生物製藥製程開發領域中具備實驗設計(DOE)能力的多學科專業人員。透過將互動式軟體學習與真實的生物製造案例相結合,該課程彌合了統計理論與工業實踐之間的鴻溝,從而支持培養符合品質源於設計(QbD)目標的以數據為導向的人才隊伍。
