生物製程開發的後期階段面臨著一項關鍵挑戰，即在製程性能驗證 (PPQ) 之前，如何建立製程穩健性並確定可接受的設計空間。在生物相似藥開發中，由於與參考分子的可比性和符合監管要求至關重要，因此管理高維製程表徵數據變得複雜且耗費資源。
本次會議將透過一個真實案例研究，展示如何利用 JMP 軟體簡化生物相似藥上游製程的數據分析、視覺化和建模。透過使用諸如確定性篩選設計 (DSD)、中心複合設計 (CCD) 和設計空間分析器等整合統計工具，對多因素製程資料進行分析，以識別關鍵製程參數 (CPP)，並量化它們之間的相互作用以及對關鍵品質屬性 (CQA) 的影響。
結果表明，JMP 如何實現基於數據的已證實可接受範圍 (PAR) 和設計空間定義，從而顯著提升了對製程的理解和製程驗證 (PPQ) 的準備程度。除了滿足合規性要求外，該方法還縮短了實驗時間，增強了預測能力，並強化了研發和生產團隊的決策能力。了解如何應用 JMP 實施高階分析，從而在生物相似藥後期研發階段將科學認知與監管要求有效銜接。
