El desarrollo de bioprocesos en etapas avanzadas presenta un desafío crítico para establecer la robustez del proceso y definir un espacio de diseño aceptable antes de la Calificación del Rendimiento del Proceso (PPQ). En el desarrollo de biosimilares, donde la comparabilidad con la molécula de referencia y la alineación regulatoria son esenciales, la gestión de datos de caracterización de procesos de alta dimensión se vuelve compleja y requiere muchos recursos.
Esta sesión presenta un caso práctico real que demuestra cómo se utilizó el software JMP para optimizar el análisis, la visualización y el modelado de datos en un proceso previo de biosimilares. Mediante herramientas estadísticas integradas como el diseño de cribado definitivo (DSD), el diseño compuesto central (CCD) y Design Space Profiler, se analizaron datos multifactoriales del proceso para identificar parámetros críticos del proceso (CPP) y cuantificar sus interacciones y efectos en los atributos críticos de calidad (CQA).
Los resultados ilustran cómo JMP permitió una definición basada en datos del rango aceptable comprobado (PAR) y el espacio de diseño, mejorando significativamente la comprensión del proceso y la preparación para el PPQ. Más allá del cumplimiento normativo, este enfoque redujo el tiempo de experimentación, mejoró la capacidad predictiva y fortaleció la toma de decisiones en los equipos de desarrollo y fabricación. Descubra cómo aplicar JMP para implementar análisis avanzados que conectan la comprensión científica con las expectativas regulatorias en el desarrollo de biosimilares en etapa avanzada.
