Versuchsplanung (Design of Experiments, DOE) ist ein Eckpfeiler der Prozessentwicklung in der biopharmazeutischen Industrie und ein zentraler Bestandteil der Quality-by-Design-Prinzipien (QbD). Viele Fachkräfte, die in den Bereich der Bioproduktion einsteigen, haben jedoch unterschiedliche akademische Hintergründe und nur wenig Erfahrung mit strukturierter Versuchsplanung. Um diese Lücke zu schließen, wurde am Biomanufacturing Training and Education Center in Raleigh, North Carolina, ein dreitägiger Intensivkurs entwickelt, der die Konzepte und praktischen Anwendungen der Versuchsplanung im Kontext der Bioproduktion vermittelt.
Der Kurs vereint drei sich ergänzende Komponenten: (1) theoretische Grundlagen der statistischen Prinzipien und der Logik der Versuchsplanung (DOE), (2) angeleitete praktische Übungen mit JMP zur Planung, Analyse und Interpretation von Experimenten sowie (3) Fallstudien aus realen biotechnologischen Produktionsprozessen. Diese Kombination ermöglicht es den Teilnehmenden, abstrakte statistische Prinzipien mit praktischen Herausforderungen im Prozessablauf zu verknüpfen und so sowohl das konzeptionelle Verständnis als auch die technischen Fähigkeiten zu verbessern.
Dieses Ausbildungsmodell bietet einen effektiven Rahmen für die Schulung multidisziplinärer Fachkräfte im Bereich der Versuchsplanung (DOE) für die biopharmazeutische Prozessentwicklung. Durch die Kombination von interaktivem, softwarebasiertem Lernen mit authentischen Beispielen aus der Bioproduktion schließt der Kurs die Lücke zwischen statistischer Theorie und industrieller Praxis und fördert so die Entwicklung einer datenorientierten Belegschaft, die den QbD-Zielen (Quality by Design) entspricht.
