生物工艺开发的后期阶段面临着一项关键挑战，即在工艺性能验证 (PPQ) 之前，如何建立工艺稳健性并确定可接受的设计空间。在生物类似药开发中，由于与参考分子的可比性和符合监管要求至关重要，因此管理高维工艺表征数据变得复杂且耗费资源。
本次会议将通过一个真实案例研究，展示如何利用 JMP 软件简化生物类似药上游工艺的数据分析、可视化和建模。通过使用诸如确定性筛选设计 (DSD)、中心复合设计 (CCD) 和设计空间分析器等集成统计工具，对多因素工艺数据进行分析，以识别关键工艺参数 (CPP)，并量化它们之间的相互作用以及对关键质量属性 (CQA) 的影响。
结果表明，JMP 如何实现基于数据的已证实可接受范围 (PAR) 和设计空间定义，从而显著提升了对工艺的理解和工艺验证 (PPQ) 的准备程度。除了满足合规性要求外，该方法还缩短了实验时间，增强了预测能力，并强化了研发和生产团队的决策能力。了解如何应用 JMP 实施高级分析，从而在生物类似药后期研发阶段将科学认知与监管要求有效衔接。
