후기 단계의 생물공정 개발은 공정 성능 적격성(PPQ) 평가 이전에 공정 견고성을 확립하고 허용 가능한 설계 공간을 정의하는 데 있어 중요한 과제를 안고 있습니다. 기준 분자와의 비교 가능성과 규제적 조정이 필수적인 바이오시밀러 개발에서는 고차원 공정 특성 분석 데이터 관리가 복잡하고 자원 집약적입니다.
이 세션에서는 JMP 소프트웨어를 사용하여 바이오시밀러 상류 공정의 데이터 분석, 시각화 및 모델링을 간소화하는 방법을 보여주는 실제 사례 연구를 소개합니다. 확정적 스크리닝 설계(DSD), 중앙 합성 설계(CCD), 디자인 스페이스 프로파일러와 같은 통합 통계 도구를 사용하여 다인자 공정 데이터를 분석하여 주요 공정 매개변수(CPP)를 파악하고, 이들 간의 상호작용 및 주요 품질 속성(CQA)에 미치는 영향을 정량화했습니다.
결과는 JMP가 어떻게 데이터 기반으로 입증된 허용 범위(PAR)와 설계 공간을 정의하여 프로세스 이해도와 PPQ(제품 품질 관리) 준비도를 크게 향상시켰는지 보여줍니다. 이러한 접근 방식은 규정 준수를 넘어 실험 시간을 단축하고, 예측 역량을 강화하며, 개발 및 제조 팀의 의사 결정을 강화했습니다. JMP를 적용하여 후기 단계 바이오시밀러 개발에서 과학적 이해와 규제 기대치를 연결하는 고급 분석을 구현하는 방법을 알아보세요.
