バイオプロセス開発の後期段階では、プロセス性能適格性評価（PPQ）に先立ち、プロセスの堅牢性を確立し、許容可能なデザインスペースを定義することが重要な課題となります。バイオシミラー開発においては、参照分子との比較可能性と規制への適合性が不可欠であり、高次元のプロセス特性評価データの管理は複雑化し、多くのリソースを必要とします。
このセッションでは、バイオシミラーの上流工程におけるデータ分析、可視化、モデリングをJMPソフトウェアがどのように効率化したかを実証する実例を紹介します。決定的スクリーニング計画（DSD）、中心複合計画（CCD）、デザインスペースプロファイラーといった統合統計ツールを用いて、多因子プロセスデータを分析し、重要プロセスパラメータ（CPP）を特定し、それらの相互作用と重要品質特性（CQA）への影響を定量化しました。
結果は、JMPが実証済み許容範囲（PAR）と設計空間をデータに基づいて定義し、プロセス理解とPPQ準備を大幅に向上させたことを示しています。コンプライアンス遵守に加え、このアプローチは実験時間の短縮、予測能力の向上、開発チームと製造チーム間の意思決定の強化にも貢献しました。バイオシミラー開発後期段階において、科学的理解と規制当局の期待を橋渡しする高度な分析をJMPで実現する方法をご覧ください。
