Lo sviluppo di bioprocessi in fase avanzata rappresenta una sfida critica nel definire la robustezza del processo e uno spazio di progettazione accettabile prima della qualificazione delle prestazioni di processo (PPQ). Nello sviluppo di biosimilari, dove la comparabilità con la molecola di riferimento e l'allineamento normativo sono essenziali, la gestione di dati di caratterizzazione del processo ad alta dimensionalità diventa complessa e richiede molte risorse.
Questa sessione presenta un caso di studio reale che dimostra come il software JMP sia stato utilizzato per semplificare l'analisi, la visualizzazione e la modellazione dei dati per un processo upstream di un biosimilare. Utilizzando strumenti statistici integrati come il Definitive Screening Design (DSD), il Central Composite Design (CCD) e il Design Space Profiler, i dati di processo multifattoriali sono stati analizzati per identificare i parametri critici di processo (CPP) e quantificarne le interazioni e gli effetti sugli attributi critici di qualità (CQA).
I risultati illustrano come JMP abbia consentito una definizione basata sui dati dell'intervallo accettabile comprovato (PAR) e dello spazio di progettazione, migliorando significativamente la comprensione del processo e la preparazione al PPQ. Oltre alla conformità, questo approccio ha ridotto i tempi di sperimentazione, migliorato la capacità predittiva e rafforzato il processo decisionale tra i team di sviluppo e produzione. Scopri come applicare JMP per implementare analisi avanzate che uniscano la comprensione scientifica alle aspettative normative nello sviluppo di biosimilari in fase avanzata.
