Die späte Phase der Bioprozessentwicklung stellt eine entscheidende Herausforderung dar, um die Prozessrobustheit zu gewährleisten und einen akzeptablen Designraum vor der Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) zu definieren. In der Biosimilar-Entwicklung, wo Vergleichbarkeit mit dem Referenzmolekül und regulatorische Konformität unerlässlich sind, gestaltet sich die Verwaltung hochdimensionaler Prozesscharakterisierungsdaten komplex und ressourcenintensiv.
Diese Session präsentiert eine Fallstudie aus der Praxis, die zeigt, wie die JMP-Software zur Optimierung von Datenanalyse, Visualisierung und Modellierung eines Biosimilar-Upstream-Prozesses eingesetzt wurde. Mithilfe integrierter statistischer Werkzeuge wie dem definitiven Screening-Design (DSD), dem zentralen zusammengesetzten Design (CCD) und dem Design Space Profiler wurden multifaktorielle Prozessdaten analysiert, um kritische Prozessparameter (CPPs) zu identifizieren und deren Wechselwirkungen und Auswirkungen auf kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) zu quantifizieren.
Die Ergebnisse veranschaulichen, wie JMP eine datengestützte Definition des nachgewiesenen akzeptablen Bereichs (PAR) und des Designraums ermöglichte und so das Prozessverständnis und die PPQ-Bereitschaft deutlich verbesserte. Über die Einhaltung der Vorschriften hinaus verkürzte dieser Ansatz die Experimentierzeit, erhöhte die Vorhersagekraft und stärkte die Entscheidungsfindung in Entwicklungs- und Produktionsteams. Erfahren Sie, wie Sie JMP einsetzen können, um fortschrittliche Analysen zu implementieren, die wissenschaftliches Verständnis und regulatorische Anforderungen in der späten Phase der Biosimilar-Entwicklung miteinander verbinden.
