Le développement des bioprocédés en phase finale représente un défi majeur pour garantir la robustesse du procédé et définir un espace de conception acceptable avant la qualification des performances du procédé (PPQ). Dans le développement des biosimilaires, où la comparabilité à la molécule de référence et la conformité réglementaire sont essentielles, la gestion des données de caractérisation de procédé multidimensionnelles devient complexe et exige d'importantes ressources.
Cette session présente une étude de cas concrète illustrant comment le logiciel JMP a permis d'optimiser l'analyse, la visualisation et la modélisation des données d'un procédé de production en amont d'un biosimilaire. Grâce à des outils statistiques intégrés tels que le plan d'expériences définitif (DSD), le plan composite centré (CCD) et le Design Space Profiler, des données de procédé multifactorielles ont été analysées afin d'identifier les paramètres critiques du procédé (CPP) et de quantifier leurs interactions et leurs effets sur les attributs de qualité critiques (CQA).
Les résultats montrent comment JMP a permis de définir, à partir des données, la plage acceptable prouvée (PAR) et l'espace de conception, améliorant ainsi considérablement la compréhension du procédé et la préparation à la qualification du procédé (PPQ). Au-delà de la conformité, cette approche a réduit le temps d'expérimentation, renforcé la capacité de prédiction et optimisé la prise de décision au sein des équipes de développement et de production. Découvrez comment appliquer JMP pour mettre en œuvre des analyses avancées qui font le lien entre les connaissances scientifiques et les exigences réglementaires lors des phases finales du développement des biosimilaires.
