다음 블로그 게시물을 통해 임상 시험에서 비정상적이고 잠재적으로 사기성 데이터를 식별하는 데 사용할 수있는 다양한 분석에 대해 논의 할 것입니다. 만나다 Buyse에서 알. 비정상적인 데이터를 식별하는 데 도움이되는 통계적 방법에 대한 제안을 포함하여 임상 시험 사기에 대한 좋은 요약을 제공합니다. JMP 임상 4.1에는 통계 학자, 데이터 관리자 및 모니터가보다 정밀한 조사가 필요할 수도있는 대상이나 임상 사이트를 식별하는 데 도움이되는 몇 가지 새로운 분석 프로세스 (AP)가 포함됩니다.
사기는 진단하기 어렵습니다. 종종 문제가되는 값을 식별하는 방법은 사실상 그래픽 적이며, 특정 임상 사이트의 데이터 추세와 패턴이 나머지 사이트와 크게 다를 수 있습니다. 이 그래프는 검토가 필요하며 "신호"의 자격은 분석가에 따라 다를 수 있습니다. 또한 이러한 차이가 잠재적 인 문제를 부각시킬 수 있지만 특정 절차가 수행되는 방식 (중요한 것은 사이트간에 가능한 한 표준화 될 것임)이나 사용 가능한 인구의 중요한 차이점이 중요한 사이트 만 식별 할 수도 있습니다. 과목. 더욱이 그들은 연구 자체의 설계 및 데이터 수집에서의 특정 결함을 강조 할 수 있습니다.
간단한 예를 들어 봅시다. 임상 시험에 참여한 환자는 탁월한 의료 서비스를받으며 때로는 재정적 보상이 추가됩니다. 때로는이 치료를 유지하거나 재정적 인센티브를 추가로 받으면 다른 참여 연구 센터에서 재판에 재 등록 할 수도 있습니다. 이러한 중복 등록 과목에는 문제가 있습니다. 통계적 관점에서 연구 대상 간의 독립성에 대한 가정은 위반된다. 이 위반을 고려하지 않으면 치료 효과에 대한 표준 오차를 과소 평가할 가능성이 있습니다. 또는 시험이 등록을 완료 한 후에 이러한 오류가 확인되면 중복 된 데이터를 다루는 직접적인 방법은 임상 시험에 참여하는 각 과목의 첫 번째 사례에 대한 유효성 데이터 만 포함하는 것이므로 결과적으로 권력이 손실 될 수 있습니다. 표본 크기의 손실). 감도 분석에는 이러한 중복 된 주제가 포함될 수 있습니다. 어쨌든, 분석과 연구보고는 중복 된 주제의 존재로 훨씬 더 어려워진다.
두 번 이상 참가한 과목을 어떻게 식별 할 수 있습니까? 잠재적 인 재 등록자를 식별하는 간단한 방법에는 출생일 또는 이니셜에 따라 제목 ID를 일치시키는 것이 포함됩니다. 그림 1을 참조하십시오. 이 출력은 생일 및 이니셜 AP는 니카디핀의 데이터를 사용했다. 피실험자는 생년월일과 생년월일의 창을 허용하는 옵션 (날짜가 데이터베이스에 잘못 입력 된 경우)과 일치합니다. 또는 이전에보고 된 중간 머리 글자가 다른 사이트에서보고되지 않을 가능성에 대해 머리 글자로 설명합니다. 여기서 성별과 성별이 다를 경우 더 이상주의를 기울이지 않는 쌍을 신속하게 식별 할 수 있습니다. 가능한 경우 JMP Clinical도이 표에서 민족, 신장 및 체중을 요약합니다.
예를 들어 성별이 다르므로 15Apr1915를 나타내는 처음 두 행은 동일한 주제가 아닐 가능성이 큽니다. 그러나 28Jul1928 (행 7 및 8)의 쌍은 약간의 검토가 필요할 수 있습니다. 마지막으로, 18101956에 대한 마지막 두 행의 피사체 쌍을 검토합니다. 그들은 성별과 인종에 매치하고 같은 사이트에 참여하고 있습니다! DM / ADSL에서 추가 데이터를 검토하면 주제보기 드릴 다운 해. 더 나쁜 경우는 중복 CRF가이 주제에 대해 제출 된 것입니다 (아마도 부주의 한 오류 일 수 있습니다). 또 다른 가능성은 쌍둥이가이 장소에 등록했다는 것입니다!
위에서 살펴본 것처럼 생년월일과 이니셜을 기준으로 일치 항목을 식별하면 오탐 (false positive)을 식별 할 수 있습니다. 유명한 생일 문제 57 명의 사람들이 생년월일이 일치하는 적어도 한 쌍의 피험자를 가질 확률은 99 %입니다. 그러나 추가 인구 통계 및 생체 신호 특성을 요약하면 이러한 사례를 신속하게 파악하고 제거해야합니다.
다 변수 inliers 및 이상 치를 식별 쓴 :
[...] 클리닉은 임상 현장에서 문제를 나타낼 수 있으며, 시험 참가자가 동일한 연구 내에서 여러 번 나타날 수있는 방법을 논의했습니다. 마지막 두 게시물에 대해 우리는 [...]의 많은 부분을 사용하는 몇 가지 방법에 중점을 둡니다. ]
SDTM Findings 도메인에서 잠재적 인 사기 데이터 찾기 쓴 :
[...] 이전 토론은 연구에 여러 번 등록 할 수있는 피험자를 식별하는 데 중점을 두었습니다. 일반적으로 하나 이상의 임상 사이트에있었습니다. 그러나 일반적으로 사기 행위는 [...]
