次のいくつかのブログ投稿で、私は臨床試験からの珍しいそして潜在的に詐欺的なデータを識別するのに使用することができる様々な分析について議論するつもりです。見るアルで買う。 臨床試験の不正使用の概要については、異常なデータの特定に役立つ統計的方法の提案などがあります。 JMPクリニカル 4.1には、統計学者、データ管理者、モニターが、より精査を必要とする可能性がある被験者や臨床現場を特定するのを支援するための、いくつかの新しい分析プロセス（AP）が含まれます。
詐欺は診断が困難です。多くの場合、問題のある値を特定する方法は本質的にグラフィカルであり、特定の臨床現場におけるデータの傾向およびパターンは残りの現場とは大幅に異なる可能性があります。これらのグラフは見直しが必要であり、「シグナル」と見なされるものはアナリストによって異なる場合があります。さらに、これらの違いは潜在的な問題を浮き彫りにするかもしれませんが、手順の実行方法に大きな違いがあるサイト（理想的には、可能な限りサイト間で標準化される）、または科目。さらに悪いことに、彼らは研究自体の設計とデータ収集における特定の欠陥を強調することができます。
簡単な例を見てみましょう。臨床試験の患者さんは、時には金銭的な払い戻しを受けて、優れた医療を受けています。時には、この治療を維持したり追加の金銭的インセンティブを受けたりする必要があるために、被験者は別の参加研究センターで試験に再登録する可能性があります。これらの重複登録された科目は問題があります。統計的観点からは、被験者間の独立性の仮定は破られています。この違反を考慮しないと、治療効果の標準誤差を過小評価する可能性があります。あるいは、試験が登録を完了した後にこれらのエラーが識別された場合、重複データを扱う直接的な方法は試験に参加している各被験者の最初のインスタンスについてのみ有効性データを含めることであるサンプルサイズの損失） 感度分析には、これらの重複した対象が含まれる場合があります。いずれにせよ、分析と研究報告は、重複した被験者がいるとはるかに困難になります。
複数回参加した被験者を特定するにはどうすればよいですか。潜在的な再登録者を識別する直接的な方法には、生年月日またはイニシャルによる被験者IDの照合が含まれます。図1を参照してください。この出力は誕生日とイニシャル Nicardipineからのデータを使用してAP。被験者は生年月日、生年月日の前後にウィンドウを表示できるオプションを使用して照合されます（日付がデータベースに誤って入力された場合）。または、以前に報告されたミドルネームのイニシャルが別のサイトで報告されない可能性があることを説明するイニシャルによって。ここでは、試合内で性別や人種が異なると、それ以上の注意を必要としないペアをすばやく識別できます。利用可能であれば、JMP Clinicalは民族、身長、体重もこの表にまとめます。
たとえば、15Apr1915を表す最初の2行は、性別が異なるため、同じ件名ではない可能性があります。ただし、28Jul1928（7行目と8行目）のペアでは、いくつかの検討が必要になる場合があります。最後に、18Oct1956の最後の2行の被験者のペアを確認します。彼らは性別と人種で一致し、同じサイトに参加しています！DM / ADSLから追加のデータを検討することは、件名を表示ドリルダウン 最悪の場合は、この件名に対して重複したCRFが送信されたことです（たぶん単なるエラーです）。もう一つの可能性は双子がこのサイトに登録したということです！
上記で見たように、誕生日とイニシャルに基づいて一致を識別することは、誤検知を識別する可能性があります。有名な誕生日の問題 57人の人々で、一致する生年月日を持つ対象の少なくとも一対を持つ可能性が99％あると述べている。ただし、追加の人口統計およびバイタルサインの特性を要約すると、これらのケースをすばやく識別して排除できます。
多変量のインライアとアウトライアの識別書きました：
[...]診療所では臨床現場で問題が発生している可能性があり、同じ研究内で治験参加者が複数回現れることがあるかについて議論しました。]
SDTM検索ドメインでの不正と思われるデータの特定書きました：
[...]以前の議論では、通常複数の臨床現場で複数回試験に登録した可能性のある被験者を特定することに焦点を当てていました。
