In den nächsten Blogbeiträgen werde ich verschiedene Analysen diskutieren, mit denen ungewöhnliche und potenziell betrügerische Daten aus klinischen Studien ermittelt werden können. Sehen Kaufen Sie bei al. eine gute Zusammenfassung des Betrugs in klinischen Studien, einschließlich Vorschläge für statistische Methoden zur Ermittlung ungewöhnlicher Daten. JMP Clinical 4.1 wird mehrere neue Analyseverfahren (APs) umfassen, die Statistiker, Datenmanager und Beobachter bei der Identifizierung von Probanden oder klinischen Standorten unterstützen, die möglicherweise genauer untersucht werden müssen.
Betrug ist schwer zu diagnostizieren. Häufig sind Methoden zur Ermittlung problematischer Werte grafischer Natur, bei denen Datentrends und -muster an einem bestimmten klinischen Standort erheblich von den verbleibenden Standorten abweichen können. Diese Diagramme müssen überprüft werden. Was als „Signal“ gilt, kann je nach Analysten variieren. Diese Unterschiede können zwar ein potenzielles Problem aufzeigen, sie können aber auch lediglich Standorte identifizieren, bei denen die Art und Weise, wie bestimmte Verfahren durchgeführt werden (die im Idealfall möglichst standortübergreifend standardisiert werden sollen) oder wichtige Unterschiede bei der verfügbaren Population von Themen. Noch schlimmer ist jedoch, dass sie bestimmte Mängel bei der Gestaltung und Datenerfassung der Studie selbst aufzeigen können.
Nehmen wir ein einfaches Beispiel. Patienten, die sich in klinischen Studien befinden, erhalten eine hervorragende medizinische Versorgung, manchmal mit zusätzlicher finanzieller Erstattung. In manchen Fällen kann es erforderlich sein, dass sich die Behandlung fortsetzen oder zusätzliche finanzielle Anreize erhalten, dass sich die Probanden erneut an der Studie in einem anderen teilnehmenden Studienzentrum anmelden. Diese doppelt angemeldeten Personen sind problematisch. Aus statistischer Sicht wird gegen die Unabhängigkeit der Studienteilnehmer verstoßen. Ohne Berücksichtigung dieser Verletzung kann der Standardfehler für die Wirkung der Behandlung unterschätzt werden. Wenn diese Fehler nach Abschluss der Registrierung identifiziert werden, kann dies alternativ zu einem Leistungsverlust führen, da ein einfacher Weg, doppelte Daten zu verarbeiten, darin besteht, die Wirksamkeitsdaten nur für die erste Instanz jedes an der Studie teilnehmenden Patienten einzubeziehen ein Verlust an Probengröße). Empfindlichkeitsanalysen können diese duplizierten Probanden einschließen. In jedem Fall wird die Analyse und das Berichtswesen durch das Vorhandensein doppelter Probanden wesentlich schwieriger.
Wie können Themen identifiziert werden, die mehr als einmal teilgenommen haben? Unkomplizierte Methoden zum Erkennen potenzieller Wiedereinschreibender umfassen das Anpassen der Betreff-IDs nach Geburtsdatum oder Initialen. Siehe Abbildung 1. Diese Ausgabe stammt vom Geburtstage und Initialen AP mit Daten von Nicardipine. Die Subjekte werden entweder nach dem Geburtsdatum abgeglichen, mit Optionen, die Fenster um ein Geburtsdatum zulassen (falls Daten falsch in die Datenbank eingegeben werden); oder durch Initialen, die die Möglichkeit berücksichtigen, dass eine zuvor gemeldete mittlere Initiale möglicherweise an einem anderen Standort nicht gemeldet wird. Hier können unterschiedliche Geschlechter und Rassen innerhalb eines Spiels Paare identifizieren, die keine weitere Aufmerksamkeit erfordern. Sofern verfügbar, fasst JMP Clinical in dieser Tabelle auch Ethnizität, Größe und Gewicht zusammen.
Beispielsweise sind die ersten beiden Zeilen, die 15Apr1915 repräsentieren, wahrscheinlich nicht dasselbe Thema, da das Geschlecht unterschiedlich ist. Das Paar für 28Jul1928 (Reihen 7 und 8) kann jedoch etwas überprüft werden. Überprüfen Sie abschließend das Themenpaar in den letzten beiden Zeilen für 18Oct1956. Sie passen zu Geschlecht und Rasse und sind am selben Ort beteiligt! Die Überprüfung zusätzlicher Daten aus dem DM / ADSL kann durch die Verwendung des ADS zusätzliche Klarheit schaffen Themen anzeigen aufreißen. Ein schlimmerer Fall ist, dass für diesen Betreff ein doppelter CRF eingereicht wurde (möglicherweise nur ein schlampiger Fehler). Eine weitere Möglichkeit ist, dass sich Zwillinge auf dieser Seite angemeldet haben!
Wie wir oben gesehen haben, kann das Identifizieren von Übereinstimmungen basierend auf Geburtsdatum und Initialen falsch positive Ergebnisse identifizieren. Die Berühmten Geburtstagsproblem gibt an, dass mit 57 Personen eine Wahrscheinlichkeit von 99% besteht, dass mindestens ein Paar von Patienten mit einem entsprechenden Geburtsdatum vorhanden ist. Durch das Zusammenfassen zusätzlicher demografischer Merkmale und Merkmale der Lebenszeichen sollten diese Fälle jedoch schnell erkannt und beseitigt werden.
Identifizieren von multivariaten Inreißern und Ausreißern schrieb:
Die Klinik kann Probleme am klinischen Standort aufzeigen und erörtert, wie Studienteilnehmer in derselben Studie mehrmals auftreten können. Bei den letzten beiden Beiträgen konzentrieren wir uns auf einige Methoden, die so viel von [... ]
Auffinden potenziell betrügerischer Daten in SDTM Findings-Domänen schrieb:
In der vorangegangenen Diskussion ging es darum, Personen zu identifizieren, die möglicherweise mehrmals in eine Studie aufgenommen wurden, normalerweise an mehr als einem klinischen Standort. Im Allgemeinen tritt jedoch [...]
