在接下來的幾篇博文中，我將討論可用於識別臨床試驗中不尋常和潛在欺詐性數據的各種分析。看到 Buyse at al。 有關臨床試驗欺詐的一個很好的總結，包括有助於識別異常數據的統計方法的建議。 JMP臨床 4.1將包括幾個新的分析過程（AP），以幫助統計人員，數據管理者和監測員識別可能需要更嚴格審查的受試者或臨床站點。
欺詐很難診斷。通常，識別有問題的值的方法本質上是圖形的，其中特定臨床站點的數據趨勢和模式可以與其餘站點顯著不同。這些圖表需要進行審核，符合分析員標準的“信號”可能會有所不同。此外，雖然這些差異可能突出了潛在的問題，但它們也可以僅識別在某些程序的執行方式上有重要差異的網站（理想情況下，將盡可能在各個網站上進行標準化），或者在可用的人口數量方面存在重大差異。科目。更糟糕的是，它們可以突出研究本身的設計和數據收集中的某些缺陷。
我們舉一個簡單的例子。臨床試驗中的患者獲得了良好的醫療護理，有時還增加了經濟補償。有時需要維持這種治療或獲得額外的經濟獎勵可能會導致受試者在另一個參與的研究中心重新參加試驗。這些重複登記的受試者是有問題的。從統計角度來看，違反了研究對象之間的獨立性假設。不考慮這種違規行為有可能低估治療效果的標準誤差。或者，如果在試驗完成登記後發現這些錯誤，則可能導致權力喪失，因為處理重複數據的直接方式是僅包括參與試驗的每個受試者的第一個實例的效力數據（導致樣本量的損失）。敏感性分析可能包括這些重複的主題。無論如何，當存在重複的受試者時，分析和研究報告變得更加困難。
如何識別多次參與的科目？識別潛在重新登記者的直接方法包括按出生日期或姓名首字母匹配主題ID。見圖1。這個輸出來自生日和姓名縮寫 AP使用來自Nicardipine的數據。受試者按出生日期匹配，並允許在出生日期之前允許窗口的選項（如果日期不正確地輸入數據庫）;或者通過縮寫來說明先前報告的中間名詞可能在另一個站點未報告的可能性。在這裡，匹配中的不同性別和種族可以快速識別不需要進一步關注的對。如果可行，JMP Clinical還將在此表中總結種族，身高和體重。
例如，代表15Apr1515的前兩行可能不是同一主題，因為性別不同。但是，28Jul1928（第7行和第8行）的配對可能需要一些審查。最後，回顧18Oct1956中最後兩行的一對主題。他們匹配性別和種族，並參加同一網站！查看來自DM / ADSL的附加數據可以通過使用來提供額外的清晰度顯示主題深入研究。更糟糕的情況是，為此主題提交了重複的CRF（可能只是一個草率的錯誤）。另一種可能性是雙胞胎已經註冊了這個網站！
正如我們上面所見，根據出生日期和首字母確定匹配確實有可能識別誤報。著名生日問題指出，有57人，有99％的機會至少有一對具有匹配出生日期的科目。但是，總結其他人口統計和生命體徵特徵應該能夠快速識別並消除這些病例。
識別多變量內點和異常值中寫道：
[...]診所可以表示臨床現場的問題，並討論了試驗參與者如何在同一研究中多次出現。對於最後兩篇文章，我們關注的是一些使用盡可能多的[...] ]
在SDTM Findings域中查找可能存在欺詐性的數據中寫道：
[...]之前的討論側重於確定可能多次參加研究的受試者，通常是在一個以上的臨床現場。但是，一般而言，欺詐行為發生在[...]內。
