設備交付組件測試的最佳設計方案是什麼？你好，
我受邀參與一個醫療器材輸送組件設計專案。此計畫的目標是證明，三種組件（注射器、輸液管和旋塞）的多種類型和多個批次均能持續獲得符合我們規範的內毒素檢測結果。由於檢測成本高昂，我們力求在保證資料符合監管機構要求的前提下，盡可能減少偵測次數。
我最初使用自訂的DOE（設計實驗）設定了分類變數。對於三個組分中的每一個，我都設定了9個等級來代表3種類型，每種類型又設定了3個批次。這樣至少需要25次運行，從測試的角度來看，這個數量是可以控制的。
話雖如此，我不確定這是否是最有效的方法。用 9 個層級對每個組件進行建模會忽略類型和批次的影響，因為它們都被混為一談了。我也不確定如何最好地處理回應數據，因為我們預計會收到混合數據。
這似乎是一種相當常見的研究類型，但我在 JMP 文獻中並沒有找到太多類似的例子——可能是因為我沒有使用正確的搜尋字詞。
任何指導或建議都將不勝感激！
實驗設計品質與工藝工程回覆：設備交付組件測試的最佳設計方案？我並不完全了解您的具體情況，也不了解「機構」的要求，但我不會採用實驗設計（DOE）的方法。我會使用定向抽樣。我會進行變異性分析，並運用假設來製定合理的抽樣方案，確保您獲得的樣本能夠代表未來的狀況。這很可能是嵌套研究，可以評估來料的一致性。為了提高研究效率，您可以提出假設來解釋產品可能出現差異的原因，並確保您的研究涵蓋了這些差異出現的情況。例如，假設您假設由於橡膠化學成分的變化，不同批次的供應商所用材料會導致管材出現差異。那麼，您需要確保您的管材樣本涵蓋多個批次的材料。
回覆：設備交付組件測試的最佳設計方案？感謝您的回覆。我現在意識到我應該澄清一下，我們的目標是測試設備的最終組裝配置，因為這就是該機構評估的對象。
關於您提出的監管機構期望問題，FDA《醫療器材內毒素檢測：問答指南》第三部分概述了一些關鍵原則。該指南強調了證明器械始終符合內毒素限值的重要性，並特別要求對多個批次和組件類型進行檢測，以確保結果的可重複性。指南還指出，檢測應在器械的最終臨床使用配置上進行，這對於我們的研究設計至關重要。
我不太確定您說的「使用假設」具體是什麼意思。我們確實預期不同成分之間會存在一些差異，這也是我們需要進行這項研究的原因，但我們沒有任何理由認為某個成分或批次會比其他成分或批次更差。我們本質上是想證明任何組合都會導致產品低於規格。我們計劃測試三種不同成分的三種不同批次，但當然不可能測試所有組合，所以我們正在尋找最合適的方法來設計這些組合/研究方案。
