设备交付组件测试的最佳设计方案是什么？你好，
我受邀参与一个医疗器械输送组件设计项目。该项目的目标是证明，三种组件（注射器、输液管和旋塞）的多种类型和多个批次均能持续获得符合我们规范的内毒素检测结果。由于检测成本高昂，我们力求在保证数据符合监管机构要求的前提下，尽可能减少检测次数。
我最初使用自定义的DOE（设计实验）设置了分类变量。对于三个组分中的每一个，我都设置了9个水平来代表3种类型，每种类型又设置了3个批次。这样至少需要25次运行，从测试的角度来看，这个数量是可以控制的。
话虽如此，我不确定这是否是最有效的方法。用 9 个级别对每个组件进行建模会忽略类型和批次的影响，因为它们都被混为一谈了。我也不确定如何最好地处理响应数据，因为我们预计会收到混合数据。
这似乎是一种相当常见的研究类型，但我在 JMP 文献中并没有找到太多类似的例子——可能是因为我没有使用正确的搜索词。
任何指导或建议都将不胜感激！
实验设计质量与工艺工程回复：设备交付组件测试的最佳设计方案？我并不完全了解您的具体情况，也不了解“机构”的要求，但我不会采用实验设计（DOE）的方法。我会使用定向抽样。我会进行变异性分析，并运用假设来制定合理的抽样方案，确保您获得的样本能够代表未来的状况。这很可能是一个嵌套研究，可以评估来料的一致性。为了提高研究效率，您可以提出假设来解释产品可能出现差异的原因，并确保您的研究涵盖了这些差异出现的情况。例如，假设您假设由于橡胶化学成分的变化，不同批次的供应商所用材料会导致管材出现差异。那么，您需要确保您的管材样本涵盖多个批次的材料。
回复：设备交付组件测试的最佳设计方案？感谢您的回复。我现在意识到我应该澄清一下，我们的目标是测试设备的最终组装配置，因为这才是该机构评估的对象。
关于您提出的监管机构期望问题，FDA《医疗器械内毒素检测：问答指南》第三部分概述了一些关键原则。该指南强调了证明器械始终符合内毒素限值的重要性，并特别要求对多个批次和组件类型进行检测，以确保结果的可重复性。指南还指出，检测应在器械的最终临床使用配置上进行，这对于我们的研究设计至关重要。
我不太确定您说的“使用假设”具体是什么意思。我们确实预期不同成分之间会存在一些差异，这也是我们需要进行这项研究的原因，但我们没有任何理由认为某个成分或批次会比其他成分或批次更差。我们本质上是想证明任何组合都会导致产品低于规格。我们计划测试三种不同成分的三种不同批次，但当然不可能测试所有组合，所以我们正在寻找最合适的方法来设计这些组合/研究方案。
