장치 전달 구성 요소 테스트를 위한 가장 좋은 설계는 무엇입니까?안녕,
의료기기 전달 부품 설계 프로젝트를 지원해 달라는 요청을 받았습니다. 목표는 주사기, 튜빙, 스톱콕의 세 가지 부품으로 구성된 여러 유형과 여러 로트가 저희 사양 내에서 일관되게 내독소 검사 결과를 도출한다는 것을 보여주는 것입니다. 검사 비용이 많이 들기 때문에, 검사 횟수를 최소화하면서도 기관에서 수용할 수 있는 수준의 데이터를 생성하려고 노력하고 있습니다.
처음에는 범주형 변수를 사용하는 맞춤형 실험계획법(DOE)을 사용하여 설정했습니다. 세 가지 구성 요소 각각에 대해 세 가지 유형을 나타내는 9개의 수준과 유형당 3개의 로트를 포함했습니다. 그 결과 최소 25회의 실행이 이루어졌는데, 테스트 관점에서는 관리 가능한 수준인 것으로 보입니다.
그렇긴 하지만, 이것이 가장 효과적인 접근 방식인지는 확신할 수 없습니다. 각 구성 요소를 9단계로 모델링하면 구성 요소가 모두 하나로 묶여 있기 때문에 유형과 로트의 효과를 제대로 파악할 수 없습니다. 또한 응답 데이터를 어떻게 처리하는 것이 가장 좋은지 잘 모르겠습니다.
이것은 꽤 흔한 유형의 연구처럼 보이지만, JMP 문헌에서 비슷한 예를 찾는 데는 별로 운이 없었습니다. 아마도 제가 올바른 검색어를 사용하지 않았기 때문일 수도 있습니다.
어떤 지침이나 제안이라도 감사히 받겠습니다!
실험 설계품질 및 공정 엔지니어링Re: 장치 전달 구성 요소 테스트를 위한 최적의 설계는?귀하의 특정 상황을 완전히 이해하지 못하고 "기관" 요건도 잘 모릅니다. 하지만 DOE는 제가 사용할 접근법이 아닙니다. 대신 지시 표본 추출법을 사용할 것입니다. 변동 요소 연구를 수행하고 가설을 사용하여 수집된 표본이 미래 상황을 대표할 수 있도록 합리적인 표본 추출 계획을 제시할 것입니다. 입고 제품의 일관성을 평가할 수 있는 중첩 연구가 될 가능성이 높습니다. 연구의 효율성을 높이기 위해, 개발한 가설을 사용하여 제품이 달라질 수 있는 이유를 설명하고, 그러한 차이가 발생하는 사례를 연구에 포함시키십시오. 예를 들어, 고무의 화학적 구성 변화로 인해 공급업체가 사용하는 재료의 로트에 따라 튜빙이 달라질 것이라는 가설을 가정해 보겠습니다. 그러면 튜빙 샘플이 여러 로트에 걸쳐 있는지 확인해야 합니다.
Re: 장치 전달 구성 요소 테스트를 위한 최적의 설계는?답변 감사합니다. 이제야 제 목표가 최종 조립된 기기의 구성을 테스트하는 것이라는 점을 명확히 해야겠다는 생각이 들었습니다. 기관에서 평가할 부분이 바로 그것입니다.
기관의 기대치에 대한 귀하의 질문에 대해, FDA의 의료기기 내독소 검사: 질의응답 지침 제3절에는 몇 가지 주요 원칙이 명시되어 있습니다. 이 지침은 기기가 내독소 기준을 일관되게 충족함을 입증하는 것의 중요성을 강조하며, 재현성을 보장하기 위해 여러 로트와 구성품 유형에 대한 검사를 구체적으로 요구합니다. 또한 임상적으로 사용될 기기의 최종 구성에 대한 검사를 수행해야 한다고 명시하고 있는데, 이는 본 연구 설계에 있어 중요한 고려 사항입니다.
가설을 사용한다는 말씀이 무슨 뜻인지 100% 확신할 수는 없지만, 저희는 각 구성 요소가 어느 정도 다를 것으로 예상하기 때문에 이 연구를 진행해야 하지만, 특정 구성 요소나 로트가 다른 구성 요소나 로트보다 더 많을 것이라고 믿을 만한 근거는 없습니다. 저희는 어떤 조합이든 사양 이하로 나올 수 있음을 증명하고자 합니다. 3가지 구성 요소의 3가지 다른 유형을 3개의 로트에 대해 테스트할 계획이지만, 물론 모든 반복을 테스트할 수는 없으므로 이러한 조합/연구를 도출할 수 있는 가장 적절한 방법을 찾고 있습니다.
