デバイス配信コンポーネントのテストに最適な設計とは?こんにちは、
デバイスデリバリーコンポーネントの設計プロジェクトのサポートを依頼されました。目標は、シリンジ、チューブ、活栓の3つのコンポーネントについて、複数種類、複数ロットで、エンドトキシン検査の結果が一貫して当社の仕様範囲内であることを示すことです。試験には費用がかかるため、試験回数を最小限に抑えつつ、規制当局に受け入れられるデータを生成するよう努めています。
当初は、カテゴリ変数を用いたカスタムDOEを用いて設定しました。3つの成分それぞれについて、3つのタイプを表す9つの水準と、タイプごとに3つのロットを設定しました。これにより、最低25回の試行が必要となり、テストの観点からは管理可能な範囲に収まりました。
とはいえ、これが最も効果的なアプローチかどうかは分かりません。各コンポーネントを9段階でモデル化すると、すべてがひとまとめになってしまうため、タイプとロットの影響を可視化できなくなります。また、様々な要素が混在することが予想されるため、応答データをどのように処理するのが最適かは分かりません。
これはかなり一般的なタイプの研究のように思えますが、適切な検索用語を使用していないためか、JMP の文献で同様の例を見つけるのにあまり成功しませんでした。
あらゆるご指導やご提案をいただければ幸いです。
実験計画法品質およびプロセスエンジニアリングRe: デバイス配信コンポーネントのテストに最適な設計は?あなたの具体的な状況を完全に理解しているわけではありませんし、「政府機関」の要件も知りませんが、DOEは私なら採用しないアプローチです。代わりに、指示サンプリングを使用します。変動要素調査を行い、仮説を用いて合理的なサンプリング計画を提案することで、採取するサンプルが将来の状況を反映するものとなるようにします。おそらく、入荷した製品の一貫性を評価できるネスト調査になるでしょう。調査をより効率的に行うには、製品が変動する理由を説明する仮説を立て、その仮説が変動する事例を調査に含めるようにしてください。例えば、ゴムの化学組成の変化により、サプライヤーが使用する材料のロットによってチューブの材質が変化するという仮説を立てたとします。その場合、チューブのサンプルは複数の材料ロットから採取する必要があります。
Re: デバイス配信コンポーネントのテストに最適な設計は?ご返信ありがとうございます。当局が評価するのはデバイスの最終組み立て構成をテストすることなので、その点を明確にしておく必要があると認識しました。
FDAの期待事項に関するご質問について、FDAのガイダンス「医療機器のエンドトキシン試験：質疑応答」のセクションIIIにいくつかの重要な原則が概説されています。このセクションIIIでは、機器がエンドトキシン限度値を一貫して満たしていることを示すことの重要性が強調されており、再現性を確保するために複数のロットおよび部品タイプを対象とした試験を実施することが特に求められています。また、試験は機器が臨床で使用される最終構成で実施されるべきであるとも述べられており、これは本試験設計において重要な考慮事項です。
仮説を用いる意味が100%理解できていません。各コンポーネントには多少のばらつきがあることは想定しており、だからこそこの調査を行う必要があるのですが、あるコンポーネントやロットが他のコンポーネントやロットよりも優れていると考える根拠はありません。基本的に、どの組み合わせでも仕様を下回る結果が出ることを証明したいのです。3種類のコンポーネント、3種類のロットをそれぞれテストする予定ですが、もちろんすべての組み合わせをテストすることはできません。そのため、最適な組み合わせ／調査方法を模索しています。
